苏州市人民政府关于加强市区车辆管理和防治车辆排气污染的通告
江苏省苏州市人民政府
苏州市人民政府关于加强市区车辆管理和防治车辆排气污染的通告
第一条 为加强市区道路交通管理，改善城市空气质量，营造良好的投资和人居环境，根据《江苏省机动车排气污染防治条例》、《江苏省道路交通管理条例》和《苏州市道路交通管理规定》等有关法规，结合我市发展的需要，制定本通告。
第二条 严格控制高排污车辆发展。
（一）苏州市区禁止发展燃油型助力车，中心城区禁止发展摩托车、轻便摩托车、三轮摩托车。
（二）苏州市区停止发展微型普通客、货汽车。微型普通客、货汽车不再办理机动车登记手续。具体停办期限由市公安局确定后公布。
（三）禁止从事过营运的外地客、货汽车和已使用5年（含）以上的外地机动车转入本市。经法院依法处理至本市单位或个人的车辆除外。
第三条 加速在用高排污车辆的淘汰和控制，减少车辆尾气污染。
（一）机动车、燃油型助力车有下列情况之一的必须报废：
1.各类型汽车达到国家汽车报废标准的；
2.四冲程摩托车、轻便摩托车使用满10年的；
3.二冲程摩托车、轻便摩托车使用满8年的；
4.燃油型助力车使用满6年的。
（二）在用机动车、燃油型助力车排放检测采用以下限值：
1.在用汽车怠速排气污染物排放限值：
轻型车 CO≤3.5% HC≤700ppm
重型车 CO≤4.0% HC≤1200ppm
2.摩托车怠速排气污染物排放限值：
二冲程 CO≤4.0% HC≤4800ppm
四冲程 CO≤4.0% HC≤1200ppm
3.燃油型助力车怠速排气污染物排放限值：
二冲程 CO≤3.5% HC≤6000ppm
四冲程 CO≤3.5% HC≤1200ppm
在怠速工况下，汽车、摩托车、燃油型助力车的发动机排气中不应有可见颗粒物（黑烟排放）。
（三）禁止达到报废年限的燃油型助力车、轻便摩托车、摩托车在道路上行驶。
（四）在用燃油型助力车、轻便摩托车、摩托车在年度检验或路抽检时尾气排放不合格的，必须进行修理。修理后仍不合格的，予以强制报废。
第四条 鼓励未到年限的燃油型助力车、摩托车、轻便摩托车提前报废。对主动将在用燃油型助力车、轻便摩托车、摩托车提前报废的，按提前的时间给予经济补偿。
凡提前报废的车辆按提前一年报废的经济补偿额为基数，逐年递增50%。提前一年报废的各类车辆的经济补偿额为：
（一）燃油型助力车补贴400元；
（二）轻便摩托车、二冲程摩托车补贴600元；
（三）四冲程摩托车车价在10000元以下的补贴1000元，车价在10000元以上20000元以下的补贴1500元、车价在20000元以上的补贴2500元。
（四）车价计算均以征收车辆购置附加费的车价为准。
第五条 在旧机动车交易市场内开辟在用燃油型助力车、轻便摩托车、摩托车交易专业窗口，减免各类税、费。
第六条 燃油型助力车、人力客、货运三轮车和机动车必须遵守以下行驶规定：
（一）每日7时至20时，禁止燃油型助力车、轻便摩托车、摩托车在人民路通行，但允许横穿。本通告发布后，将逐年增加禁止燃油型助力车、轻便摩托车、摩托车通行的道路。
（二）每日7时至20时，禁止人力货运三轮车在古城区内通行。
（三）每日19时至次日7时，禁止人力客运三轮车在中心城区通行。
（四）每日7时至20时，禁止非市区微型普通客车在古城区通行。
第七条 人力客运三轮车的从业人员在营运过程中必须同时携带车辆行驶证、运营证和车工证，三证持有人的身份必须相符。禁止将客运三轮车转租、转包给他人。
第八条 人力客运三轮车只能在公安机关指定的地点停车候客，禁止游车拉客和在非等客地点停放。
第九条 已达到报废年限的摩托车、轻便摩托车、燃油型助力车，由公安机关发布报废公告，车主必须在公告发布之日起30日内主动上缴牌证，办理报废手续。逾期不办理报废手续，继续上路行驶的，由公安机关按无牌无证车辆处理。
第十条 凡违反本通告关于人力客、货运三轮车营运、行驶、停放规定的，由交通部门、公安部门分别注销车辆营运证、牌照，并由公安机关按无牌无证车辆处理。
第十一条 本通告所指的古城区是指护城河以内的区域。中心城区是指东环路—南大外环路—东吴南路—越湖路—友新路—南环西路—苏福路—长江路—312国道—东环路—苏春西路—星明街—苏虹西路—星港街—机场路以内区域。
第十二条 本通告由公安、环保、交通主管部门负责实施。
第十三条 各县级市可参照本通告执行。
第十四条 本通告自2002年7月1日起施行。
二OO二年六月一日
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。