预防接种异常反应鉴定办法

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预防接种异常反应鉴定办法

卫生部


预防接种异常反应鉴定办法

卫生部令(第60号)


《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会讨论通过,现予发布,自2008年12月1日起施行。

部长 陈竺

二○○八年九月十一日

预防接种异常反应鉴定办法

第一章 总  则

第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定,制定本办法。

第二条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的,适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,需要进行医疗事故技术鉴定的,按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,按照《药品管理法》的规定,向药品监督管理部门申请处理。

第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确。

第五条 预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。

第二章 鉴定专家库

第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库,为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业组。

医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况,对专家库学科专业组予以适当增减,对专家库成员进行调整。

第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人:

(一)有良好的业务素质和执业品德;

(二)受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上;

(三)流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验;药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验;

(四)健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款(一)、(四)项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库;当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时,可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求,推荐专家库候选人;符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的,予以聘任,并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的,医学会根据实际情况及时进行调整:

(一)因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的;

(二)变更受聘单位或者被解聘的;

(三)不具备完全民事行为能力的;

(四)受刑事处罚的;

(五)违反鉴定工作纪律,情节严重的;

(六)省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的,由原聘医学会重新审核、聘用。

第三章 申请与受理

第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:

(一)受种者死亡、严重残疾的;

(二)群体性疑似预防接种异常反应的;

(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。

第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:

(一)预防接种异常反应调查诊断结论;

(二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;

(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;

(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;

(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;

(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条 有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:

(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的;

(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;

(三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;

(四)提供的材料不真实的;

(五)不缴纳鉴定费的;

(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。

不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。

第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

第十八条 申请预防接种异常反应鉴定,由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排;由二类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的,鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。

第四章 鉴  定

第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的,由医学会负责抽取。

第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避:

(一)受种者的亲属;

(二)接种单位的工作人员;

(三)与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员;

(四)参与预防接种异常反应调查诊断的人员;

(五)其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料,必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述,对受种者进行医学检查。

负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证,进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的,应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料,如不提供则承担相关不利后果。

第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料,保护当事人的隐私,保守有关秘密。

第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十四条 专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。

第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理和专业知识,独立进行鉴定。在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。

第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:

(一)申请人申请鉴定的理由;

(二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料;

(三)接种、诊治经过;

(四)对鉴定过程的说明;

(五)预防接种异常反应的判定及依据;

(六)预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员,对鉴定过程应当如实记录。

第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定,出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档,保存期限不得少于20年。

第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

设区的市级医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报省、自治区、直辖市医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第五章 附  则

第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。

第三十五条 本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。

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商务部关于涉及外商投资企业股权出资的暂行规定

商务部


商务部关于涉及外商投资企业股权出资的暂行规定


商务部令2012年第8号


  《商务部关于涉及外商投资企业股权出资的暂行规定》已经2012年8月24日商务部第68次部务会议审议通过,现予公布,自2012年10月22日起施行。



部 长:陈德铭
2012年 9月21日



商务部关于涉及外商投资企业股权出资的暂行规定


  第一条 为规范涉及外商投资企业的股权出资行为,提高投资便利化水平,促进外国投资者来华投资,根据中华人民共和国外商投资法律、《公司法》以及相关行政法规的规定,制定本规定。

  第二条 境内外投资者(以下统称股权出资人)以其持有的中国境内企业(以下统称股权企业)的股权作为出资,设立及变更外商投资企业(以下统称被投资企业)的行为适用本规定,包括:

  (一)以新设公司形式设立外商投资企业;

  (二)增资使非外商投资企业变更为外商投资企业;

  (三)增资使外商投资企业股权发生变更。

  以上所称企业是指在中国境内依法设立的有限责任公司或股份有限公司。

  第三条 本规定所称审批机关为中华人民共和国商务部或地方商务主管部门。

  投资者以股权出资设立及变更外商投资企业,除按照有关外商投资审批管理规定由商务部批准的之外,其余由被投资企业所在省、自治区、直辖市和计划单列市的商务主管部门(以下简称省级审批机关)负责批准。

  第四条 用作出资的股权应当权属清晰、权能完整,依法可以转让;股权企业为外商投资企业的,该企业应依法批准设立,符合外商投资产业政策。

  属于以下情形的,股权不得用于出资:

  (一)股权企业的注册资本未缴足;

  (二)股权已被设立质权;

  (三)股权已被依法冻结;

  (四)股权企业章程(合同)约定不得转让的股权;

  (五)未按规定参加或未通过上一年度外商投资企业联合年检的外商投资企业的股权;

  (六)房地产企业、外商投资性公司、外商投资创业(股权)投资企业的股权;

  (七)法律、行政法规或者国务院决定规定股权转让应当报经批准而未经批准;

  (八)法律、行政法规或者国务院决定规定不得转让的其他情形。

  第五条 股权出资后,被投资企业和股权企业及其直接或间接持股企业应符合《指导外商投资方向规定》、《外商投资产业指导目录》以及其他外商投资相关规定;不符合有关规定的,应在申报股权出资之前剥离相关资产、业务或转让股权。境内外投资者不得以股权出资方式规避外商投资管理。

  第六条 用作出资的股权应当经依法设立的境内评估机构评估。

  第七条 股权出资人与被投资企业的股东或其他投资者可在股权评估的基础上协商确定股权作价金额、股权出资金额。

  股权作价金额是指以上各方在股权评估基础上共同认定的用于出资股权的交易作价,股权出资金额是指股权作价金额中计入被投资企业注册资本的部分,股权出资金额不得高于股权评估值。

  对于以股权作价认购被投资企业增资的,股权作价金额计入并购交易额。

  第八条 被投资企业全体股东的股权出资金额和以其他非货币财产作价出资金额之和不得高于其注册资本的70%。

  第九条 被投资企业为有限责任公司的,其投资总额应根据《国家工商行政管理局关于中外合资经营企业注册资本与投资总额比例的暂行规定》,按照股权出资后被投资企业的注册资本进行确定。

  第十条 投资者以股权出资,应由投资者或被投资企业向审批机关提出申请,提交以下文件:

  (一)股权出资申请及股权出资协议;

  (二)股权出资人合法持有用作出资股权的证明;

  (三)股权企业《企业法人营业执照》(复印件);

  (四)股权企业为外商投资企业的,应提交《外商投资企业批准证书》及复印件,通过外商投资企业联合年检的相关证明;

  (五)评估机构的股权评估报告;

  (六)律师事务所及其委派的律师就本规定第四条、第五条内容出具的法律意见书;

  (七)依照外商投资法律、行政法规和规章应当报送的其他关于外商投资企业设立或变更的文件;

  (八)法律、行政法规或者国务院决定规定股权企业股东转让股权须报经批准的,需提交相关批准文件;

  (九)审批机关要求提交的其他文件。

  第十一条 被投资企业的审批机关依法决定批准或不予批准。予以批准的,由审批机关颁发或换发《外商投资企业批准证书》(在备注栏加注“股权出资未缴付”)。

  股权企业为外商投资企业,且与被投资企业分由不同审批机关批准的,被投资企业的审批机关应征求股权企业所在地省级审批机关意见,股权企业所在地省级审批机关应在收到征求意见函后20个工作日内回复意见;逾期不答复的,视为同意。

  第十二条 股权出资经被投资企业的审批机关批准后,股权企业为非外商投资企业的,股权企业应凭被投资企业加注的《外商投资企业批准证书》,按照《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》及其他有关规定办理备案或审批手续,申请将用作出资的股权的持有人变更为被投资企业。

  第十三条 股权出资经被投资企业的审批机关批准后,股权企业为外商投资企业的,按以下情形办理:

  股权出资后,若股权企业股东中仍有外国投资者(含外商投资性公司、外商投资创业(股权)投资企业或以投资为主要业务的外商投资合伙企业),该股权企业应凭被投资企业加注的《外商投资企业批准证书》,按照《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》向具有相应权限的审批机关申请将用作出资的股权的持有人变更为被投资企业。

  股权出资后,若股权企业股东中无外国投资者(含外商投资性公司、外商投资创业(股权)投资企业或以投资为主要业务的外商投资合伙企业),该股权企业应凭被投资企业加注的《外商投资企业批准证书》,按照《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》和《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》办理有关审批或备案手续,向审批机关缴销或变更其《外商投资企业批准证书》。

  第十四条 股权企业在完成上述变更后,应按照国家有关规定向所在地工商、税务、海关、外汇管理等有关部门办理变更登记。

  用作出资的股权已在证券登记结算机构登记的,股权企业应当按照有关规定向证券交易所和证券登记结算机构办理股份转让和过户登记手续。

  第十五条 股权企业完成上述变更后,被投资企业应凭以下文件向审批机关申请换发《外商投资企业批准证书》(在备注栏加注“股权出资已缴付”字样)。

  (一)股权企业股权变更的说明;

  (二)股权企业股权变更后的《企业法人营业执照》及复印件;

  (三)经依法设立的验资机构出具的股权出资验资证明;

  (四)股权企业在股权变更后仍为外商投资企业的,还应提交变更后的《外商投资企业批准证书》及复印件;

  (五)股权企业为非外商投资企业但其经营范围涉及《外商投资产业指导目录》限制类领域的,还应提交省级审批机关关于外商投资企业境内再投资的批复文件。

  第十六条 涉及境内上市公司的股权出资应符合国家证券监管、证券交易、证券登记结算等有关规定。

  外国投资者以股权企业的股权作为对价参与境内上市公司定向发行或协议转让股份,应同时适用《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》。商务部按照有关规定出具原则批复函,股权企业可按照本规定第十二条、第十三条的规定,凭原则批复函办理股权企业的备案、审批等变更手续,以及办理定向发行或协议转让手续。在交易完成后,上市公司到商务部领取《外商投资企业批准证书》,并凭该批准证书到工商行政管理部门办理变更登记。

  第十七条 股权出资被投资企业的审批机关应将批准文件分别抄送被投资企业所在地工商、税务、海关、外汇等部门;股权出资人为境内投资者的,应抄送股权出资人所在地的税务主管部门。

  第十八条 在办理被投资企业外债登记和进口免税额度时,应以被投资企业扣除股权出资部分的注册资本所确定的投资总额进行核定。

  第十九条 股权出资应当符合国家有关税收管理的规定。

  第二十条 股权出资涉及企业国有产权和上市公司国有股权管理事项的,应当遵守国有资产管理的相关规定。

  第二十一条 验资机构在出具验资证明时,应向被投资企业所在地外汇管理部门进行验资询证。

  第二十二条 股权出资涉及《国务院办公厅关于建立外国投资者并购境内企业安全审查制度的通知》规定的有关情形的,应由外国投资者按照相关规定提出并购安全审查申请。

  股权出资属于外国投资者并购境内企业情形的,除适用本规定外,还应遵守《关于外国投资者并购境内企业的规定》。

  第二十三条 涉及外商投资性公司的股权出资应符合外商投资举办投资性公司的相关规定。

  第二十四条 境内投资者以外商投资企业的股权向内资企业出资的,应符合本规定第四条关于股权出资条件的规定。

  第二十五条 外国投资者以境内企业的股权作为对价换取其他投资者持有的境内企业股权,应参照本规定关于股权出资条件、股权评估等有关规定,并遵守《外商投资企业投资者股权变更的若干规定》、《关于外国投资者并购境内企业的规定》等规定。

  第二十六条 涉及台港澳侨投资企业的股权出资行为参照本规定管理。

  第二十七条 本规定由商务部负责解释。

  第二十八条 本规定自2012年10 月22日起实施。


国家文物局、建设部、国家土地管理局关于在当前开发区建设和土地使用权出让过程中加强文物保护的通知

国家文物局 建设部 等


国家文物局、建设部、国家土地管理局关于在当前开发区建设和土地使用权出让过程中加强文物保护的通知
国家文物局、建设部、国家土地管理局



当前,我国正进入一个历史上从未有过的经济大发展时期,这将为文物特别是古文化遗址的保护、研究和利用提供许多重要的机遇。但由于一些地方和单位对贯彻文物保护法规,做好文物保护工作的问题没有给予应有的重视,以至一些地方在开发区建设和土地使用权出让过程中出现了
拆毁古建筑,毁坏古文化遗址,损坏文物保护区环境风貌等现象。对此若不及时加以制止,将可能因一时处理不当,而使一些举世瞩目的人类文明结晶毁于一旦,造成不可挽回的损失。为了正确处理文物保护和经济建设的矛盾,按照《文物保护法》等法律法规切实保护好祖国的历史文化遗
产,现做如下通知:
一、必须严格遵守执行《文物保护法》及其他有关法规,在文物保护单位内不得进行其他工程建设,如有特殊需要必须进行工程建设的,要经原公布的人民政府和上级文物主管部门同意。在建设控制地带内进行建设,不得破坏文物保护单位的环境风貌,并依照规定程序报相应的文物、
规划、土地等有关主管部门批准。
二、开发区选址应当避开文物保护单位及地下文物古迹。对开发区建设进行可行性研究时要征求文物主管部门的意见。土地出让或转让过程中涉及文物保护单位的,其方案的拟定要有文物主管部门参加。因特殊原因,出让、转让土地使用权确需改变文物保护单位的土地用途或保护规划
的,要征得上级文物、规划、土地等主管部门同意,并报原公布的人民政府批准。
三、经批准的开发区和出让、转让使用权的土地、其地下文物仍属国家所有。在地下文物遗存的地方进行工程建设,必须先期进行考古调查勘探和发掘,建设部门或单位对此要提前做出经费预算,在建设过程中发现文物遗迹的,要立即保护好现场,并及时通知文物考古部门处理。
四、文物保护、特别是古文化遗址的保护综合性强,涉及面广,各级政府应对文物高度重视,并按照《文物保护法》的要求,把它纳入城乡建设的总体规划。凡对文物古迹保护不利的企业、单位和居民点等,要从长远计划,采用转交、迁移等办法积极、稳妥地把文物保护工作落到实处
。同时要采取有力措施,协调处理好文物保护工作与旅游、建设、园林、宗教等事业的关系。
五、建议各级人民政府根据本地区实际情况,对已公布的文物保护单位的保护现状进行一次检查,对已经因开发区建设或土地使用权出让、转让等造成文物损害的,要依照法律有关规定,采取纠正或补救措施,加强管理工作。对拟公布或拟推荐公布的文物保护单位,要抓紧做好各项准
备工作,及时予以公布,以便依法进行管理。要坚持“保护为主,抢救第一”的方针,坚决打击文物犯罪活动,制止破坏文物的现象,确保文物安全。



1993年7月29日