从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用
刘 君
内容提要：“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解，逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备，还是择一即可，本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点，并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性，作出相应的结论。
某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定，作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。
案情十分简单，但我认为此案的法律适用却有可商榷之处，这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②，或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状（药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定）即可作出行政处罚。
一、本案中零售药店是否为无证经营
涉案药店是一种超出经营方式经营的行为，但超出经营方式经营是否就是无证经营③，这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。
首先，国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定，经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里，对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤，药品经营企业变更药品经营许可事项的，必须先给予警告，责令其限期补办变更手续，而不是直接按无证经营处理，而且该条在最后特意强调，只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的，才能按无证经营处理。其次，《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定，药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释，且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥，故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定，依据《药品管理法》第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理，该条对于逾期未改正的，规定还要先责令停业整顿，并处罚款，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条，很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的，那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的，实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。
通过以上分析，我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。
二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚
虽然涉案药店不是无证经营，但其确实是在无经营资格的（超出经营方式当然是无经营资格）的情况下销售药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定⑧，办案人员即是认为作为一种选择关系，中间可以用“或者”进行相连接，那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。很显然，本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定，从无《药品产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解。
假设我们抛开《药品管理法》第八十条，即假设该法中根本没有第八十条的话，那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢？显然，对此行为没有对应的罚则，那么，法无明文规定不得处罚，对于此行为不能给予行政处罚。因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。
下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述
首先，对于法律条文的理解，要结合前后，综合立法本意，遵循体系解释的原则，整体思考，绝不能前后割裂、断章取义，我认为通过对第八十条这句话的分析，无论从其语气表述上，还是从其内在逻辑关系上，都表明前后两段话应是一种同时具备，缺一不可的并列关系。
其次，如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系，即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定，那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品，应当受到处罚，这显然与第三十四条的精神是相违背的（购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证）。
再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚，而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚，而在购买与出卖的危害性比较上，显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的（因购买后还有一个卖不卖的过程，很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面），本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正，违背了公平正义的法律精神，难以服众。
最后，法律条文应当简明扼要，任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚则，既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为，同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业，看似是一种立法上的重复叙述，因为无许可证肯定属无资格经营，而取得许可证也未必当然有经营资格（如本案中零售药店并无批发资格），这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制，如果将“从无《药品经营许可证》的企业购进药品的”删去，这样一来，对于本案中的诊所是当然的适用本条的，但是立法却非要加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营，这样的话，药品的质量是能够得到保障的，立法要将从有《药品经营许可证》但无资格售药（如超范围经营、超经营方式经营）与纯粹的向无《药品经营许可证》的企业购药加以区别（前者仅是无经营资格，但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的，而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约，对药品的质量等保证显然无法与前者相比），从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。同时，立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去，因为无证肯定无资格，根本不需要特意强调是否违反第三十四条，此处所以加上这一限制，根本原因如前面所说，在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理，如无此限制的话，那么向无《药品经营许可证》个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药，显然与我国目前的国情不相适应。可见，对第八十条这句话的正确理解是：违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的，才受此条约束。
三、本案应如何处理
综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营，而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法，那么就不能认定其为无证经营，法律适用过程是一个整体，将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价，绝不允许此案中认为是此种违法行为，彼案中又认为是彼种违法行为，保持法律的严肃性，前后一致性，所以，既然不能对涉案药店认定为无证经营，自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品，进而就不能适用第八十条对其进行处罚，否则必然自相矛盾，难以自圆。
对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为，按目前药监部门权限范围内的法律法规，对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则，因此对该行为不能给予行政处罚，要说明的是，这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形，即即使先不对诊所处理，而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后，依然不能再对该诊所按第八十条进行处理，因为行为人只对其行为时的违法行为负责，当行为终了且无连续、继续状态时，法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见，其他情事的变更而作出与行为时不同的评价，与法无明文规定不处罚精神是相悖的。
尽管在得出此结论的刹那间，我的脑海飘过种种疑惑，亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。
这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照《药品管理法》第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处，此外，如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品，也可以其违反《药品流通监督管理办法》第三十一条第四项⑨之规定进行处罚，当然，《药品流通监督管理办法》本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题，还需进一步探讨，此处说明仅作引玉之砖。
最后，上述观点仅代表我个人对此问题的想法，不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教。
作者：刘君，联系方式：13945788830
本文注解：
①《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
②《无照经营查处取缔办法》第四条下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营，但这里也仅限于超范围经营，并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为，只是有人曾以此作类比，所以才在此提及一点
③《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此执法实践中有人基于此处定义，认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。
④《药品经营许可证管理办法》第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
⑤《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
⑥《中华人民共和国药品管理法》第十六条： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
⑦《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
⑧《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”此处指个人自种未实行批准文号管理的的中药材，其他情况比较复杂，在此不作过多讨论。
⑨《药品流通监督管理办法》第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；
国家税务总局关于印发《增值税一般纳税人纳税辅导期管理办法》的通知
国家税务总局
国家税务总局关于印发《增值税一般纳税人纳税辅导期管理办法》的通知
国税发[2010]40号
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局：
为加强增值税一般纳税人纳税辅导期管理，根据《增值税一般纳税人资格认定管理办法》第十三条规定，税务总局制定了《增值税一般纳税人纳税辅导期管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
国家税务总局
二○一○年四月七日
增值税一般纳税人纳税辅导期管理办法
第一条 为加强增值税一般纳税人纳税辅导期管理，根据《增值税一般纳税人资格认定管理办法》（以下简称认定办法）第十三条规定，制定本办法。
第二条 实行纳税辅导期管理的增值税一般纳税人（以下简称辅导期纳税人），适用本办法。
第三条 认定办法第十三条第一款所称的“小型商贸批发企业”，是指注册资金在80万元（含80万元）以下、职工人数在10人（含10人）以下的批发企业。只从事出口贸易，不需要使用增值税专用发票的企业除外。
批发企业按照国家统计局颁发的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2002)中有关批发业的行业划分方法界定。
第四条 认定办法第十三条所称“其他一般纳税人”，是指具有下列情形之一的一般纳税人：
（一）增值税偷税数额占应纳税额的10%以上并且偷税数额在10万元以上的；
（二）骗取出口退税的；
（三）虚开增值税扣税凭证的；
（四）国家税务总局规定的其他情形。
第五条 新认定为一般纳税人的小型商贸批发企业实行纳税辅导期管理的期限为3个月；其他一般纳税人实行纳税辅导期管理的期限为6个月。
第六条 对新办小型商贸批发企业，主管税务机关应在认定办法第九条第（四）款规定的《税务事项通知书》内告知纳税人对其实行纳税辅导期管理，纳税辅导期自主管税务机关制作《税务事项通知书》的当月起执行；对其他一般纳税人，主管税务机关应自稽查部门作出《税务稽查处理决定书》后40个工作日内，制作、送达《税务事项通知书》告知纳税人对其实行纳税辅导期管理，纳税辅导期自主管税务机关制作《税务事项通知书》的次月起执行。
第七条 辅导期纳税人取得的增值税专用发票（以下简称专用发票）抵扣联、海关进口增值税专用缴款书以及运输费用结算单据应当在交叉稽核比对无误后，方可抵扣进项税额。
第八条 主管税务机关对辅导期纳税人实行限量限额发售专用发票。
（一）实行纳税辅导期管理的小型商贸批发企业，领购专用发票的最高开票限额不得超过十万元；其他一般纳税人专用发票最高开票限额应根据企业实际经营情况重新核定。
（二）辅导期纳税人专用发票的领购实行按次限量控制，主管税务机关可根据纳税人的经营情况核定每次专用发票的供应数量，但每次发售专用发票数量不得超过25份。
辅导期纳税人领购的专用发票未使用完而再次领购的，主管税务机关发售专用发票的份数不得超过核定的每次领购专用发票份数与未使用完的专用发票份数的差额。
第九条 辅导期纳税人一个月内多次领购专用发票的,应从当月第二次领购专用发票起，按照上一次已领购并开具的专用发票销售额的3%预缴增值税，未预缴增值税的，主管税务机关不得向其发售专用发票。
预缴增值税时，纳税人应提供已领购并开具的专用发票记账联，主管税务机关根据其提供的专用发票记账联计算应预缴的增值税。
第十条 辅导期纳税人按第九条规定预缴的增值税可在本期增值税应纳税额中抵减，抵减后预缴增值税仍有余额的，可抵减下期再次领购专用发票时应当预缴的增值税。
纳税辅导期结束后，纳税人因增购专用发票发生的预缴增值税有余额的，主管税务机关应在纳税辅导期结束后的第一个月内，一次性退还纳税人。
第十一条 辅导期纳税人应当在“应交税金”科目下增设“待抵扣进项税额”明细科目，核算尚未交叉稽核比对的专用发票抵扣联、海关进口增值税专用缴款书以及运输费用结算单据（以下简称增值税抵扣凭证）注明或者计算的进项税额。
辅导期纳税人取得增值税抵扣凭证后，借记“应交税金——待抵扣进项税额”明细科目，贷记相关科目。交叉稽核比对无误后，借记“应交税金——应交增值税（进项税额）”科目，贷记“应交税金——待抵扣进项税额”科目。经核实不得抵扣的进项税额，红字借记“应交税金——待抵扣进项税额”，红字贷记相关科目。
第十二条 主管税务机关定期接收交叉稽核比对结果，通过《稽核结果导出工具》导出发票明细数据及《稽核结果通知书》并告知辅导期纳税人。
辅导期纳税人根据交叉稽核比对结果相符的增值税抵扣凭证本期数据申报抵扣进项税额，未收到交叉稽核比对结果的增值税抵扣凭证留待下期抵扣。
第十三条 辅导期纳税人按以下要求填写《增值税纳税申报表附列资料（表二）》。
（一）第2栏填写当月取得认证相符且当月收到《稽核比对结果通知书》及其明细清单注明的稽核相符专用发票、协查结果中允许抵扣的专用发票的份数、金额、税额。
（二）第3栏填写前期取得认证相符且当月收到《稽核比对结果通知书》及其明细清单注明的稽核相符专用发票、协查结果中允许抵扣的专用发票的份数、金额、税额。
（三）第5栏填写税务机关告知的《稽核比对结果通知书》及其明细清单注明的本期稽核相符的海关进口增值税专用缴款书、协查结果中允许抵扣的海关进口增值税专用缴款书的份数、金额、税额。
（四）第7栏“废旧物资发票”不再填写。
（五）第8栏填写税务机关告知的《稽核比对结果通知书》及其明细清单注明的本期稽核相符的运输费用结算单据、协查结果中允许抵扣的运输费用结算单据的份数、金额、税额。
（六）第23栏填写认证相符但未收到稽核比对结果的增值税专用发票月初余额数。
（七）第24栏填写本月己认证相符但未收到稽核比对结果的专用发票数据。
（八）第25栏填写已认证相符但未收到稽核比对结果的专用发票月末余额数。
（九）第28栏填写本月未收到稽核比对结果的海关进口增值税专用缴款书。
（十）第30栏“废旧物资发票”不再填写。
（十一）第31栏填写本月未收到稽核比对结果的运输费用结算单据数据。
第十四条 主管税务机关在受理辅导期纳税人纳税申报时，按照以下要求进行“一窗式”票表比对。
（一）审核《增值税纳税申报表》附表二第3栏份数、金额、税额是否等于或小于本期稽核系统比对相符的专用发票抵扣联数据。
（二）审核《增值税纳税申报表》附表二第5栏份数、金额、税额是否等于或小于本期交叉稽核比对相符和协查后允许抵扣的海关进口增值税专用缴款书合计数。
（三）审核《增值税纳税申报表》附表二中第8栏的份数、金额是否等于或小于本期交叉稽核比对相符和协查后允许抵扣的运输费用结算单据合计数。
（四）申报表数据若大于稽核结果数据的，按现行“一窗式”票表比对异常情况处理。
第十五条 纳税辅导期内，主管税务机关未发现纳税人存在偷税、逃避追缴欠税、骗取出口退税、抗税或其他需要立案查处的税收违法行为的，从期满的次月起不再实行纳税辅导期管理，主管税务机关应制作、送达《税务事项通知书》，告知纳税人；主管税务机关发现辅导期纳税人存在偷税、逃避追缴欠税、骗取出口退税、抗税或其他需要立案查处的税收违法行为的，从期满的次月起按照本规定重新实行纳税辅导期管理，主管税务机关应制作、送达《税务事项通知书》，告知纳税人。
第十六条 本办法自2010年3月20日起执行。《国家税务总局关于加强新办商贸企业增值税征收管理有关问题的紧急通知》（国税发明电[2004]37号）、《国家税务总局关于辅导期一般纳税人实施“先比对、后扣税”有关管理问题的通知》（国税发明电[2004]51号）、《国家税务总局关于加强新办商贸企业增值税征收管理有关问题的补充通知》（国税发明电[2004]62号）、《国家税务总局关于辅导期增值税一般纳税人增值税专用发票预缴增值税有关问题的通知》（国税函[2005]1097号）同时废止。