国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。


附件：医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则（如有）

3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。

3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附



山东省人大常委会


山东省邮政条例
山东省人民代表大会常务委员会公告（第１１８号）

2003-01-31



　　《山东省邮政条例》已于２００３年１月１２日经山东省第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议审议通过，现予公布，自２００３年３月１日起施行。
　　山东省人民代表大会常务委员会
　　２００３年１月１２日
　　第一章　总则
　　第一条　为保护通信自由和通信秘密，保障邮政通信安全畅通，维护国家利益和用户及经营者的合法权益，促进邮政事业健康发展，根据《中华人民共和国邮政法》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　在本省行政区域内从事邮政以及与邮政有关的活动，必须遵守本条例。
　　第三条　省邮政管理部门负责全省的邮政管理工作；设区的市邮政管理部门负责本行政区域内的邮政管理工作。
　　各级人民政府有关部门应当在各自职责范围内配合邮政管理部门做好邮政管理工作。
　　第四条　邮政企业是经营邮政业务的公用企业，承担向社会提供普遍服务的义务。
　　各级人民政府应当对承担普遍服务义务的邮政企业给予必要的财政扶持和政策优惠。
　　第五条　通信自由和通信秘密受法律保护。除法律另有规定外，任何组织或者个人不得以任何理由检查、扣留邮件。
　　第二章　规划与建设
　　第六条　县级以上人民政府应当将邮政事业的发展纳入国民经济和社会发展计划。邮政设施建设应当纳入城乡建设规划，并统一组织实施。
　　第七条　县级以上人民政府对邮政局（所）、邮件处理中心、邮件转运站、国际邮件互换局、邮政物流配送中心等邮政设施建设用地，应当按照城市基础设施建设用地依法划拨，并可根据当地实际情况，减征、缓征或者免征城市基础设施配套补助费。
　　第八条　新建、改建城市住宅区、工矿区和商业区等，开发建设单位应当根据城市规划的要求，将邮政局（所）和邮政设施纳入配套建设范围，统一设计、同步建设。邮政局（所）和邮政设施的设计、会审和竣工验收，应当有邮政管理部门参加。
　　第九条　机场、港口以及较大的车站、医院、大专院校和宾馆内，应当设有办理邮政业务的场所，并为邮件装卸、转运、投递作业和邮政车辆出入等提供方便。
　　第十条　邮政企业在公共场所、社区和其他方便群众的地方设置邮政信筒（箱）、邮政报刊亭、阅报橱窗等服务设施，有关部门应当免收城市道路占用费。
　　第十一条　城市新建、改建办公楼、居民住宅楼及其他公共建筑物，应当在地面层设置信报收发室或者安装标准信报箱（信报箱间、群、亭），与建设项目同时设计、施工、验收，所需费用纳入建设项目总投资。
　　已损坏或者不能保证邮件安全的信报箱（信报箱间、群、亭），产权所有人或者管理单位应当及时维修或者更换。
　　第十二条　因建设需要征用、拆迁邮政局（所）或者其他邮政设施的，拆迁单位应当与邮政企业协商并签订补偿安置协议，在保证邮政通信正常进行、方便社会用邮和不降低邮政服务标准的情况下，将邮政局（所）或者其他邮政设施迁至适宜地方或者重建，所需迁建费用由征用、拆迁单位承担。
　　第十三条　邮政企业可以在农村设置邮政代办点，承担邮政企业委托的邮政业务，具体事宜由当地邮政企业与村民委员会协商确定。邮政管理部门和乡镇人民政府应当积极扶持邮政代办点的设置，并对其进行业务指导和监督。
　　第三章　服务与保障
　　第十四条　邮政企业应当依法从事邮政寄递、报刊发行、集邮票品、邮政金融、信息等邮政业务，为用户提供迅速、准确、安全、方便的服务。
　　第十五条　邮政企业应当重视服务体系建设，强化社会服务功能，接受社会监督，及时处理用户的举报或者投诉，保障用户使用邮政的合法权益。
　　第十六条　邮政企业及其工作人员不得向任何单位和个人提供用户使用邮政业务的情况，法律另有规定的除外。
　　各单位的信报收发人员或者邮政代办人员对接发的邮件应当迅速传递并予以保密。
　　第十七条　邮政企业应当在营业场所的明显部位公布营业时间、业务范围和国家规定的资费标准、经营资格批准文件以及邮政服务监督电话；邮筒、信箱应当标明开取的频次和时间。
　　第十八条　邮政企业应当按照国家规定的邮件投递方式或者与用户约定的方式及时将邮件投递到位。
　　农村的给据邮件，邮政企业应当投递到户。
　　第十九条　用户对交寄的给据邮件和交汇的汇款，可以在国家规定的时间内持据向收寄、收汇的邮政企业查询。邮政企业应当给予免费查询，并按照国家规定的期限将查询结果书面通知查询人。
　　第二十条　邮政企业对具备通邮条件的新用户，应当自用户办理邮件投递登记手续之日起五个工作日内安排投递；对不具备通邮条件的，邮政企业应当将邮件投递到用户指定的代收点或者信报箱。
　　第二十一条　邮政企业根据用户的要求签订协议后，可以为用户提供邮件延伸、专递、超远投递等特殊服务，并按照国家有关规定收取服务费。
　　第二十二条　邮政企业及其工作人员不得实施下列行为：
　　（一）私拆、隐匿、毁弃、盗窃邮件，贪污、冒领用户款项；
　　（二）故意延误投递邮件；
　　（三）拒绝办理依法应当办理的邮政业务；
　　（四）擅自中止提供邮政服务；
　　（五）违法向他人提供用户使用邮政业务的情况；
　　（六）擅自提高资费标准、增加收费项目或者强迫用户使用某项邮政业务、搭售邮品和其他物品；
　　（七）转让、出借、出租邮政专用品；
　　（八）利用邮政专用车辆运递国家禁止运递的物品；
　　（九）利用工作之便获取不正当利益；
　　（十）违反法律、法规的其他行为。
　　第二十三条　用户交寄的信函、明信片，应当正确书写邮政编码，使用的信封和明信片应当符合国家标准或者通信行业标准。
　　街道名称牌、单位门牌应当印有邮政编码。
　　第二十四条　带有邮政专用标志的车辆，凭公安机关核发的通行证，可以不受禁行路线和禁停路段的限制；通过桥梁、渡口、隧道时，有关单位应当优先放行。
　　带有邮政专用标志的车辆执行任务发生违章时，公安、交通管理人员应当登记后放行，违章人员完成任务后应当主动到公安、交通管理部门接受处理；因严重违章或者肇事不能放行的，公安、交通管理人员应当协助通知有关邮政企业并保护邮件安全。
　　第二十五条　任何单位和个人不得实施下列行为：
　　（一）擅自迁移、污损邮政信筒（箱）、阅报栏、邮政报刊亭、信报箱等邮政设施；
　　（二）私自开启、封闭邮政信筒（箱）或者向其内投放杂物；
　　（三）非法检查、扣押运邮车辆，阴碍邮件的运递，非法检查或者截留邮件；
　　（四）非法拦截、搭乘运邮车辆，损坏邮政信筒（箱），在邮政局（所）门前或者邮政信筒（箱）、邮政报刊亭、信报箱等邮政设施周围设摊、堆物、停放车辆，妨碍用户用邮或者邮政车辆通行；
　　（五）妨碍邮政通信工作正常进行的其他行为。
　　第四章　监督与管理
　　第二十六条　邮政管理部门依法对邮政市场、集邮市场实施行业管理；对邮政网络和邮政设施安全进行保护，维护国家利益和用户的合法权益。
　　第二十七条　邮政企业应当依据法律、行政法规的规定从事邮政专营业务。
　　邮政企业根据需要可以委托其他单位或者个人代办由邮政企业专营的业务。接受委托的单位或者个人必须具有省邮政管理部门颁发的经营资格批准文件，并持批准文件到工商行政管理部门办理登记手续。邮政企业不得委托不具有经营资格批准文件的单位或者个人代办邮政企业专营的业务。
　　第二十八条　从事国内快件寄递、集邮票品经营和仿印邮票图案活动的，必须取得省邮政管理部门的批准。经营者持批准文件到工商行政管理部门办理登记手续后，方可开展经营活动。
　　省邮政管理部门自收到申请人的申请后，应当在三十日内做出批准或者不批准的决定。对于不批准的申请，应当书面告知申请人并说明理由。
　　第二十九条　生产通信用信封、明信片、邮件封装箱和信报箱等邮政用品用具的企业，应当按照规定向省邮政管理部门申请取得生产监制证书。
　　第三十条　任何单位和个人不得实施下列行为：
　　（一）未取得经营资格批准文件从事邮政专营和快件寄递业务、集邮票品经营业务；
　　（二）寄递国家禁寄邮件；
　　（三）仿制、伪造邮资凭证；
　　（四）伪造、冒用邮政专用标志、邮政标志服等邮政专用品；
　　（五）买卖、出租、出借、伪造或者涂改经营资格批准文件；
　　（六）违反法律、法规的其他行为。
　　第三十一条　邮政管理部门应当加强邮政市场、集邮市场等经营场所的监督检查，并可以行使下列职权：
　　（一）询问当事人；
　　（二）查阅或者复制有关文件、单据凭证和其他资料；
　　（三）责令寄件人开拆验视寄递物品；
　　（四）依法提取登记保存证据；
　　（五）法律、法规赋予的其他职权。
　　邮政管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示执法证件；对涉及当事人隐私或者商业秘密的，应当予以保密。
　　第三十二条　从事邮政寄递业务、集邮票品经营业务等经营活动的经营者，因过错给用户造成损害的，应当依法承担赔偿责任。
　　第五章　法律责任
　　第三十三条　违反本条例第八条、第十一条规定未将邮政局（所）和邮政设施纳入配套建设范围的，由邮政管理部门会同建设行政主管部门责令建设单位限期改正；逾期不改正的，不得通过项目验收，并承担邮政企业为解决用户用邮采取临时措施所需的费用。
　　第三十四条　违反本条例第二十二条规定的，由邮政管理部门依法给予处分；对隐匿、毁弃、私拆、盗窃邮件，贪污、冒领用户款项的，由邮政管理部门追回赃款赃物，并可处以三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十五条　违反本条例第二十五条第一、二、三项规定的，由邮政管理部门根据其情节轻重，责令停止侵害，赔偿损失，并可处以五百元以上一万元以下罚款；违反第四项规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚。
　　第三十六条　违反本条例第二十九条规定的，由邮政管理部门责令停止生产、销售邮政用品用具，有违法所得的，没收违法所得和违法物品，并可处以一万元以上三万元以下罚款；由此给用户造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
　　第三十七条　违反本条例第三十条规定的，按照下列规定予以处罚：
　　（一）未取得经营资格批准文件或者未经邮政企业委托从事邮政专营业务、快件寄递业务和集邮票品经营业务的，由邮政管理部门和工商行政管理部门按照各自的职责责令限期改正，有违法所得的，没收违法所得，并可处以一万元以上三万元以下罚款。
　　（二）以营利为目的伪造、仿制邮资凭证的，由邮政管理部门予以警告，有违法所得的，没收违法所得和违法物品，并可处以一千元以上五千元以下罚款；
　　（三）伪造、冒用邮政专用标志、邮政标志服等邮政专用品的，由邮政管理部门没收违法物品，并可处以一千五百元以下罚款；
　　（四）出卖、出借、出租、伪造或者涂改经营资格批准文件的，由邮政管理部门责令限期改正，并可处以五百元以上一万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销批准文件。
　　第三十八条　邮政管理部门查获的违法交寄或者揽收的寄递物品，应当责令违法经营者退还寄件人或者通知寄件人取回；无法退回的，由邮政管理部门依照有关规定予以销毁。危害公共安全、妨害公共卫生的，应当没收并移送有关部门处理。危害人身安全或者造成污染、损毁其他邮件、设备的，由寄件人承担赔偿责任。
　　第三十九条　邮政管理部门的工作人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、不履行法定义务的；
　　（二）侵犯用户通信自由和通信秘密的；
　　（三）违法审批、发放邮政经营资格批准文件的；
　　（四）刁难用户或者收受贿赂的。
　　第六章　附则
　　第四十条　本条例自２００３年３月１日起施行。１９９１年１２月２０日山东省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过的《山东省邮电通信管理条例》和１９９４年８月９日山东省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过的《山东省通信市场管理条例》同时废止。