医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。
本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗；住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷； 2 ，一般医疗损害赔偿纠纷；3 ，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku

福建省厦门市人大常委会


厦门市实施《中华人民共和国老年人权益保障法》若干规定
厦门市人民代表大会常务委员会



厦门市第十一届人大常委会第9次会议于1998年12月17日通过（公告第八号）


第一条 为实施《中华人民共和国老年人权益保障法》，保障老年人合法权益，发展老年事业，弘扬中华民族敬老、养老的美德，促进社会主义精神文明建设，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称老年人是指60周岁以上的公民。
第三条 各级人民政府应当将老年事业纳入国民经济和社会发展规划，逐步增加对老年事业的投入，并鼓励社会各方面投入，使老年事业与经济、社会协调发展。
第四条 各级人民政府负责协调有关部门做好老年人权益保障工作。
各级老龄工作机构具体负责《中华人民共和国老年人权益保障法》和本规定的组织实施。
第五条 保障老年人合法权益是全社会的共同责任。
国家机关、社会团体、企事业单位应当关心老年人的生活，帮助他们解决实际困难，按照各自职责做好老年人权益保障工作。
村（居）民委员会和依法设立的老年人组织应当反映老年人的要求，维护老年人合法权益，为老年人服务。
第六条 每年“重阳节”，即农历九月初九，为本市“老年节”。
第七条 赡养人必须履行对老年人在经济上供养、生活上照料和精神上慰籍的义务，照顾老年人的特殊需要，使老年人的生活得到应有的保障。
第八条 赡养人对患病或生活不能自理的老年人，应给予治疗、照料或支付费用请人代为照料。
第九条 赡养人有义务耕种老年人承包的田地和照管老年人的林木、牲畜，或支付费用请人代为耕种和照管，收益归老年人所有。
第十条 赡养人不得强行将老年人与其配偶分居赡养，不得要求老年人从事力不能及的劳动。
第十一条 赡养人的配偶应当协助赡养人履行赡养义务，不得干涉赡养人履行赡养义务。
第十二条 赡养人或其他亲属不得干涉老年人离婚、再婚及婚后的家庭生活。
第十三条 赡养人应当尊重老年人的宗教信仰和民族生活习惯。
第十四条 赡养人或其他亲属需要改建或装修老年人自有或承租的住房，应事先征得老年人同意或签订协议，明确产权或使用权，并应妥善安排老年人的暂时住房。
第十五条 实施城镇职工基本养老保险制度，保障退休人员的基本生活，完善与经济发展、人民生活水平提高和职工工资增长情况相适应的养老金调节机制。
第十六条 离退休老年人的离休费、退休费、养老金，以及按规定享有的各种补贴、津贴，社会保险经办机构或老年人原所在工作单位必须按时足额发放。
第十七条 逐步建立农村社会养老保险制度。农村社会养老保险，实行个人缴纳、集体补助、国家给予政策扶持的办法，多渠道解决农村的养老问题。
有条件的村（居）民委员会可定期为老年人发放养老生活补贴。
第十八条 按规定对本市户籍的老年人发放“敬老优待证”。持“敬老优待证”的老年人可享受下列优待服务：
㈠ 政府文化部门和市、区工会开办的娱乐场所对老年人实行半价优待，老年节免费优待；
㈡ 公路、铁路、民航等交通运输单位对老年人实行优先售票、优先托运行李等优待服务；
㈢ 市体委所属的体育场、馆对有组织的老年人体育活动实行优惠开放；
㈣ 市老年活动中心的文化体育娱乐场所对老年人提供优惠或免费服务；
㈤ 公园、风景点、博物馆对老年人免费或优惠开放；
㈥ 收费公厕对老年人免费开放；
㈦ 本市规定的其他优待服务。
第十九条 持“敬老优待证”的70周岁以上的老年人除享受前条规定的优待服务外，还可享受以下优待服务：
㈠ 市、区属医疗机构免收平诊挂号费；
㈡ 市公交总公司和轮渡公司给予分别办理公交车和厦鼓渡轮免费乘坐证；
㈢ 市老年活动中心的文化体育娱乐场所给予免费服务。
第二十条 市、区人民政府对本市户籍的高龄老年人，按月发给高龄补贴费，具体办法由市人民政府规定。
第二十一条 市、区和有条件的镇、街道可依法设立老年基金会，村（居）民委员会可依法建立老年福利基金，用于发展老年事业。
鼓励社会团体、企业事业单位或个人捐助老年基金会或老年福利基金。企业捐助的款项可按税法的有关规定计入成本。
第二十二条 市、区、镇人民政府和街道办事处应逐步增加对老年福利事业的投入，创造条件兴办敬老院、老年福利院、社会福利中心、老年公寓、托老所等老年福利设施。
鼓励社会组织或个人投资兴办老年福利设施，各级政府及其有关部门应予积极扶持。
第二十三条 敬老院、老年福利院、社会福利中心等福利机构，对集中供养的老年人应精心照顾、护理，患病的应及时治疗。工作人员不得歧视、虐待、侮辱老年人，不得克扣、挪用、侵占老年人的伙食、福利费用和物资。
第二十四条 新建或改造城镇公共设施、居民区、住宅区应考虑老年人的实际需要，建设适合老年人生活和活动的配套设施，配套设施不得挪作它用。
第二十五条 发展社区老年服务事业。组织社会青年、家庭妇女、健康老人等开展社区服务，逐步形成以社区为中心，适应老年人需要的生活照料、疾病医疗与护理、文体活动等服务网络。
提倡和支持国家机关、社会团体、企业事业单位和志愿者开展认亲养老、扶贫养老、帮困养老、助老服务等活动。
第二十六条 积极筹建开办市老年病防治机构和老年医疗康复中心，建立和发展老年医疗保健机构。
有条件的医疗机构应开设老年病科，设立家庭病床或为孤寡、高龄老年人出诊到户。
提倡为老年人义诊。
第二十七条 镇、街道应开展城乡初级卫生保健、合作医疗和社区医疗服务，合理设置社区基层医疗保健网点，逐步建立老年人定期体检和老年人保健手册制度。
第二十八条 市、区、镇人民政府，有条件的街道办事处和企业事业单位、村（居）民委员会应办好各类老年学校。支持和鼓励老年人参加老年学校的学习。
第二十九条 市、区应设立老年活动中心，为老年人提供活动场所；镇、街道和有条件的村（居）民委员会应设立老年活动场所。
第三十条 各级人民政府和全社会应重视、珍惜老年人的知识、技能和革命、建设经验，尊重老年人的优良品德，鼓励老年人老有所为。
各级人民政府对老年人依法参与经济和社会发展的活动，应创造条件，提供方便。
第三十一条 各级人民政府和有关部门对维护老年人合法权益和在敬老、养老活动中做出显著成绩的单位、家庭或个人，以及资助老年事业发展，从事老年科学研究，成绩显著的单位和个人，应给予表彰或奖励。
第三十二条 任何组织和公民对侵犯老年人合法权益的行为，都有权制止、检举和控告。
对侵犯老年人合法权益的检举、控告、申诉，有关部门应及时调查处理，不得推诿、拖延。
第三十三条 人民法院对交纳诉讼费确有困难的老年人，应依法允许缓交、减交或者免交。
法律援助机构对需要获得法律援助、但无力支付费用的老年人应当无偿提供法律援助。
第三十四条 违反本规定，侵害老年人合法权益的，分别由所在单位、所在村（居）民委员会或上级主管部门给予批评教育，责令改正，并可按规定给予行政处分。
国家工作人员违法失职，致使老年人合法权益受到损害的，由其所在组织或者上级机关责令改正，或者给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
以暴力或者其他方法侮辱、虐待老年人，情节较轻的，依照治安管理处罚条例的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 本规定的具体应用问题，由厦门市人民政府负责解释。
第三十六条 本规定自1999年2月1日起施行。



1998年12月17日