国家发展改革委关于印发《价格行政处罚案卷管理规定》的通知

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国家发展改革委关于印发《价格行政处罚案卷管理规定》的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于印发《价格行政处罚案卷管理规定》的通知

发改价监〔2013〕719号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委、物价局、深圳市市场监督管理局:
  为进一步规范价格行政处罚案卷的立卷、归档和利用,我们对原《价格监督检查案卷管理规定》进行了修改,现将修改后的《价格行政处罚案卷管理规定》印发给你们,请认真贯彻执行。

  附件:《价格行政处罚案卷管理规定》
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2013tz/W020130423313628775465.pdf



                        国家发展改革委
                        2013年4月10日




附件


价格行政处罚案卷管理规定




第一章 总 则

   第一条 为规范价格行政处罚案卷(以下简称行政处罚案卷) 的管理,根据《中华人民共和国档案法》、《机关档案工作条例》、《机 关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》等法律、行政法规 和规章,结合价格主管部门行政执法工作实际,制定本规定。
   第二条 价格主管部门行政处罚案卷的立卷、归档和利用,适 用本规定。
   第三条 行政处罚案卷是价格主管部门档案的重要组成部分, 价格主管部门应当健全工作制度,配备必要的工作人员和设施、设 备,做好行政处罚案卷的管理工作。
   第四条 价格主管部门的价格监督检查机构负责行政处罚案 卷的立卷、归档和利用;价格主管部门的档案管理机构负责对案卷 的管理进行业务指导。
   第五条 价格主管部门依法检查(调查),作出行政处罚决定或 者销案决定的案件,应当建立行政处罚案卷。

第二章 立 卷

   第六条 承办案件的检查(调查)组应当确定立卷责任人,立卷 责任人应当在行政处罚案件结案(销案)后三十日内完成立卷并移 交价格监督检查机构案卷管理人员。
   价格主管部门的其他机构和工作人员应当对立卷责任人的立 卷工作予以配合,不得将其掌握的应当入卷的文书材料销毁、隐匿 或者据为己有。
   第七条 行政处罚案卷由案卷封皮、卷内目录、入卷文书材料 以及卷内备考表组成。
   第八条 适用一般程序实施行政处罚的案件应当一案两卷(正 卷、副卷)。
   价格主管部门在实施行政处罚过程中制作的有法律效力和法 律意义的文书及其所附材料应当归入正卷;价格主管部门在实施行 政处罚过程中形成的内部请示、报告、批示、案件讨论记录等材料 应当归入副卷。
第九条 正卷应当按照下列顺序排列入卷文书材料:
(一)行政处罚决定书;
(二)检查(调查)通知书;
   (三)按照文书制作和证据提取的先后顺序排列询问笔录、现 场笔录(检查、调查)、检查(调查)登记表以及检查、调查过程中收集的其他证据材料。如果提取的证据较多,可以使用证据目录, 并将所有证据作为证据目录的附件入卷。证据目录的格式详见附 表;
   (四)按照文书制发时间排列:现场笔录(实施行政强制措施)、 证据先行登记保存决定书、责令暂停相关营业决定书。价格垄断案 件的专用文书按照制发时间排列:查询银行账户函、查封(扣押) 决定书、解除查封(扣押)决定书、中止调查决定书、恢复调查决 定书、终止调查决定书等;
(五)行政处罚事先告知书;
(六)陈述、申辩笔录;
(七)行政处罚听证通知书;
(八)听证笔录;
(九)责令退款通知书;
(十)延期 (分期)缴纳罚没款决定书;
(十一)履行行政处罚催告书;
(十二)申请人民法院强制执行书。
   送达回证、财物清单等辅助文书应当作为其主文书的附件,随 主文书一并入卷。
   第十条 副卷应当按照时间顺序排列内部请示、报告、批示、 案件讨论记录等材料。
   第十一条 适用简易程序实施行政处罚的案件和销案的案件 不分正、副卷,所有文书材料归入一卷,并按照下列顺序排列入卷:
(一)当场行政处罚决定书或者销案的处理决定;
(二)按照时间先后顺序排列其他文书材料。
第十二条 卷内文书材料一般只保留一份。卷内文书附有多个 附件的,其附件按照收集或者形成的时间先后顺序排列。
第十三条 卷内文书材料经过系统排列后,应当逐页统一编 号。文书材料的页码应当使用阿拉伯数字,正面书写在右上角,背 面书写在左上角,背面无字迹的不编页号。
案卷封皮、卷内目录、卷内备考表及卷底不编页号。
   第十四条 立卷责任人应当制作卷内目录并填写案卷封皮上 “卷号”以外的其他栏目内容。
   案卷封皮和卷内目录必须使用碳素墨水或者蓝黑墨水书写或 者使用计算机打印。
案卷封皮、卷内目录的格式详见附表。
   第十五条 立卷责任人装订前应当对文书材料进行全面检查, 并根据不同情况作如下处理:
   (一)对已破损、褪色或者易破损、褪色的文书材料,应当进 行修补或者复制。复制的材料应当与原件一同入卷;
(二)入卷材料标准尺寸为 210mm?97mm。纸面过小的材料, 应当加贴衬纸;纸面过大的材料,应当按照标准尺寸大小折叠整齐;
(三)横印材料应当字头朝装订线摆放,并按照标准尺寸大小 折叠整齐;
(四)装订部位过窄或者有文字的材料,应当用纸加衬边;
(五)文书材料上的金属物应当拆除;
   (六)作为证据考查日期的信封,应当保留原件,打开展平并 保留邮票(戳),加贴衬纸。
   第十六条 行政处罚案卷应当装订成册。案卷装订采用三孔一 线的装订方法,装订应当整齐、固定,不压字迹,便于翻阅。 行政处罚案卷所含文书材料较多的,应当分册装订,每册不超 过 200 页。
   第十七条 对于难以入卷保存的物证、视听资料、电子数据等 证据材料,有条件的,可以拍摄、冲洗或者打印后入卷;难以拍摄、 冲洗或者打印的,应当将相关证据材料装入证据袋另行保存。
证据袋封面的格式详见附表。


第三章 归 档

   第十八条 立卷责任人在完成文书材料立卷后,应当将行政处 罚案卷移交给案卷管理人员。
   第十九条 行政处罚案卷的保管期限一般为三十年。有下列情 形之一的,应当永久保存:
(一)罚款数额巨大的;
(二)涉及国务院有关部门或者省级人民政府的;
(三)责令停业整顿或者建议吊销执照、撤销登记的;
(四)价格主管部门认为需要永久保存的其他案卷。
   由国务院价格主管部门查处的案件,其数额巨大的认定标准为 1 亿元以上;省级以下价格主管部门查处的案件,数额巨大的认定 标准由各省、自治区、直辖市价格主管部门规定。
   第二十条 案卷管理人员应当按照本规定第二章规定的立卷 要求对行政处罚案卷检查验收。检查验收合格的,办理接收手续, 在案卷封皮上填写按照本规定第二十二条规定编制的卷号;不合格 的,应当要求立卷责任人重新整理装订。
    第二十一条 办理接收手续后,案卷管理人员应当将行政处罚 案卷置于规格统一的卷盒中,并在卷盒相应位置填写所存案卷的起 止卷号和保管期限。
   第二十二条 行政处罚案卷的卷号按照结案(销案)时间编制, 编号格式为:“****年***价监(检)卷***号”。 适用一般程序进行行政处罚的案件,正卷在卷号后加“(正)”, 副卷在卷号后加“(副)”;适用简易程序进行行政处罚的案件,在 卷号后加“(简)”;销案的案件,在卷号后加“(销)”。
第二十三条 行政处罚案卷一经归档,任何人不得抽取、涂改、 增删卷内文书材料。确需修改的,经价格主管部门负责人审批同意 后,可以修改,并由案卷管理人员在卷内备考表中详细记录修改的 时间、内容和原因等信息。
卷内备考表的格式详见附表。
   第二十四条 行政处罚案卷附有证据袋的,应当在证据袋上标 明对应的卷号,妥善保管。
   第二十五条 对超过保管期限的行政处罚案卷及其对应的证 据袋,经价格主管部门负责人批准,依法处理。


第四章 案卷利用

   第二十六条 价格监督检查机构的执法人员因工作需要,可以 查阅行政处罚案卷;经价格监督检查机构负责人批准,可以借阅行 政处罚案卷。
   第二十七条 上级价格主管部门可以查阅或者调阅下级价格 主管部门的行政处罚案卷。
   第二十八条 其他价格主管部门,各级司法、纪检监察机关因 办案需要,经价格监督检查机构负责人批准,可以查阅行政处罚案 卷正卷;确需了解副卷有关内容的,经价格主管部门负责人批准, 可以查阅副卷。
   第二十九条 借阅人、调阅人归还行政处罚案卷时,案卷管理 人员应当检查有无拆封、短缺、污损等情况。发现问题应当及时报 告价格监督检查机构负责人,对受损文书材料进行修补,并在卷内 备考表中记录案卷受损、修补情况。
   第三十条 查阅案卷是指查阅人在指定时间、地点查看、阅读 行政处罚案卷。经价格监督检查机构负责人批准,可以对卷内的文 书材料进行摘抄或者复制。
第三十一条 借阅案卷是指借阅人将行政处罚案卷带出保管地点,到其他工作场所查看、阅读、摘抄或者复制。借阅一般不超 过三个工作日,超过规定期限的,案卷管理人员应当催还。
第三十二条 调阅案卷是指上级价格主管部门将下级价格主 管部门的行政处罚案卷调出查阅、摘抄或者复制。调阅一般不超过 一个月,超过规定期限的,案卷管理人员应当催还。
第三十三条 立卷责任人和案卷管理人员应当严格遵守保密 制度,不得违反规定向任何单位或者个人提供行政处罚案卷或者泄 露行政处罚案卷内容。
   查阅、借阅、调阅人不得向任何单位或者个人泄露行政处罚案 卷内容或者提供依法取得的摘抄件、复制件。


第五章 法律责任

   第三十四条 立卷责任人违反本规定,有下列情形之一的,责 令改正;情节严重的,依法给予行政处分:
(一)不按照规定立卷或者未在规定期限内立卷的;
(二)将应当入卷的文书材料据为已有的;
(三)泄露行政处罚案卷内容的;
(四)将材料损坏、遗漏或者丢失,造成行政处罚案卷损失的;
(五)应当给予行政处分的其他情形。
   第三十五条 案卷管理人员有下列情形之一的,责令改正;情 节严重的,依法给予行政处分:
(一)不按照规定归档的;
   (二)明知所保存的行政处罚案卷面临损坏可能而不提前采取 措施,造成损失的;
(三)泄露行政处罚案卷内容的;
(四)不按照规定借出、调出行政处罚案卷的; (五)应当给予行政处分的其他情形。
   第三十六条 价格主管部门有下列情形之一的,由上级价格主 管部门责令改正,并可以给予通报批评:
(一)不制作或者不按照规定制作行政处罚案卷的; (二)损毁、丢失行政处罚案卷的;
(三)涂改、伪造行政处罚案卷的;
   (四)违反法律、行政法规、规章的规定公布或者销毁行政处 罚案卷的。


第六章 附 则

   第三十七条 由价格行政处罚引起的行政复议案件案卷立卷, 可以参照本规定第十二条至第十七条的规定执行;归档和利用,可 以参照本规定第三章、第四章的规定执行。
   第三十八条 各省、自治区、直辖市价格主管部门可以制定实 施细则。
第三十九条 本规定由国家发展和改革委员会负责解释。

   第四十条 本规定自 2013 年 7 月 1 日起施行,国家发展和改革委员会 2005 年 6 月 22 日印发的《价格监督检查案卷管理规定》 同时废止。





附表:
1.案卷封皮
2.卷内目录
3.证据目录
4.卷内备考表
5.证据袋封皮



表 1
案 卷 封 皮

(价格主管部门) 价格行政处罚

案 卷







          年 价监(检)卷 号()

案件名称
 当 事 人 执法人员 结(销)案
时间
保管期限
本卷共 册第 册




表 2
卷 内 目 录
序号 材 料 名 称 页次 备注



表 3
证 据 目 录
序号 证据名称 起始页码 备注



以上证据材料附后。





表 4
                卷 内 备 考 表
案卷修补情况说明:

(本栏用于记载和说明行政处罚案卷的修补情况。因案卷保管、利用 等原因造成卷内材料破损的,案卷管理人员应当及时进行修补,并记 录卷内材料破损及修补情况。每次修补,都应由修补人签名确认,注 明日期。)






卷内文书材料修改情况:

(本栏用于记载和说明卷内文书材料修改情况。经价格主管部门负责 人审批同意,可以对卷内文书材料进行修改,案卷管理人员应当详细 记录修改的时间、内容和原因等信息。每次修改,都应由修改人签名 确认,注明日期。)


表 5
证 据 袋 封 皮

(价格主管部门) 价格行政处罚
证 据 袋




    案卷号 年 价监(检)卷 号
  证据袋编号

 证据袋存放地点

     证据 提取
序号 提取地点 提取人 所证明的主要内容
名称 时间





















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宜春市人民政府关于修改《宜春市工伤保险实施办法》的通知

江西省宜春市人民政府


宜府发〔2008〕10号


宜春市人民政府关于修改《宜春市工伤保险实施办法》的通知

各县(市、区)人民政府,市政府各部门:

  经2008年6月18日市政府第17次常务会议研究,决定修改《宜春市工伤保险实施办法》(宜府发[2005]39号)。现将修改内容通知如下:

  一、删除《宜春市工伤保险实施办法》第三十五条规定,即删除该条关于“因交通事故引发的工伤,应按《中华人民共和国道路交通安全法》的规定先予赔偿。交通事故赔偿已经给付了医疗费、丧葬费、护理费、残疾用具费、供养亲属抚恤金、误工工资的,用人单位或者工伤保险经办机构不再支付相应待遇。交通事故赔偿不足因工待遇的部分,由工伤保险基金补足。交通事故当事人双方不通过交通事故处理部门私下了结赔偿事宜的,工伤保险经办机构不再支付任何工伤保险待遇。其他具有民事侵权伤害引发的工伤,应按照有关规定先取得民事伤害赔偿。民事伤害赔偿不足的部分,由工伤保险基金补足”的规定。

  二、本次修改自通知下发之日起执行。

二OO八年六月二十六日

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。

  由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,此前,根据原《新药保护和技术转让的规定》(1999年局令第4号)及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接,对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行:

  一、对于具有《新药证书》,且仍在新药保护期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  二、对于具有《新药证书》,且新药保护期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  三、对于具有《新药证书》,且仍在过渡期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  四、对于具有《新药证书》,且过渡期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  本《规定》自发布之日起施行,原相关药品技术转让的规定同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年八月十九日


              药品技术转让注册管理规定

                 第一章 总则

  第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理,适用本规定。

  第三条 药品技术转让,是指药品技术的所有者按照本规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
  药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章 新药技术转让注册申报的条件

  第四条 属于下列情形之一的,可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请:
  (一)持有《新药证书》的;
  (二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
  对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

  第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
  对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
  对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

  第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

  第七条 新药技术转让申请,如有提高药品质量,并有利于控制安全性风险的变更,应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究,研究资料连同申报资料一并提交。

  第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起,受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。


           第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

  第九条 属于下列情形之一的,可以申请药品生产技术转让:
  (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;
  持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;
  仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
  (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
  (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

  第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

  第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

  第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例,以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

  第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批

  第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

  第十五条 药品技术转让时,转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
  第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
  放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

  第十七条 申请药品技术转让,应当填写《药品补充申请表》,按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
  对于持有药品批准文号的,应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
  对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的,应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的,还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
  对于已经获准药品委托生产的,应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

  第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

  第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查,组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评,作出技术审评意见,并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
  转让前已取得药品批准文号的,应同时注销转让方原药品批准文号。
  转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的,应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
  第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后,转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
  新药技术转让注册申请获得批准的,应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还;未获批准的,《新药证书》原件予以退还。
  对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的,应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
  需要进行临床试验的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十二条 经审评需要进行临床试验的,其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的,对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

  第二十三条 完成临床试验后,受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

  第二十四条 具有下列情形之一的,其药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
  (一)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
  (三)在国家中药品种保护期内的;
  (四)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;
  (五)转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求,在规定时间内完成相关工作的;
  (六)经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品;
  (七)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
 第五章 附则

  第二十五条 药品技术转让产生纠纷的,应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

  第二十六条 本规定自发布之日起施行,原药品技术转让的有关规定同时废止。


  附件:药品技术转让申报资料要求及其说明


附件:
            药品技术转让申报资料要求及其说明

               第一部分 新药技术转让

  1.药品批准证明文件及附件
  1.1《新药证书》所有原件。
  1.2药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
  2.5对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
  2.6转让方拟转让品种如有药品批准文号,应提交注销该文号申请。

  3.新药技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  5.2原料药制备工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料
  除了遵照5.1的一般要求之外,资料中还应详细说明药品处方的一致性,并提供转让方详细的处方资料。
  5.4质量研究工作的试验资料
  5.4.1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证,以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
  5.4.2根据原料药的理化性质和/或剂型特性,选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究,重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变,具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
  如研究发现生产的样品出现新的杂质等,需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
  5.5样品的检验报告书
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
  5.9上述内容如发生变更,参照相关技术指导原则进行研究,并提供相关研究资料。
  第二部分 生产技术转让

  1.药品批准证明文件及附件的复印件
  药品批准证明性文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
  附件指上述批件的附件,如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

  2.证明性文件
  2.1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
  2.2申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
  2.3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
  2.4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的,应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
  2.5转让方注销拟转让品种文号的申请。
  2.6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的,尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料,包括:
  2.6.1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
  2.6.2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
  2.6.3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
  2.7进口药品生产技术转让的,尚需提交下列资料:
  2.7.1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件,并附中文译本。
  2.7.2《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
  2.7.3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
  2.7.4如转让方还持有同品种境内大包装注册证,还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
  2.8对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

  3.生产技术转让合同原件。

  4.受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

  5.药学研究资料:应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则,并遵照以下要求:
  5.1工艺研究资料的一般要求
  详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
  根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。
  受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。
  5.2原料药生产工艺的研究资料
  原料药制备工艺研究资料要求同5.1项的一般要求。
  受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
  5.3制剂处方及生产工艺研究资料。
  制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外,还需:
  详细说明药品处方的一致性,并同时提供转让方详细的处方资料。
  受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数,以及所使用的原料药来源不允许变更。
  5.4质量研究工作的试验资料
  参照“第一部分新药技术转让”附件5.4.1,5.4.2有关剂型的要求。
  5.5样品的检验报告书。
  对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
  5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
  注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。
  5.7药物稳定性研究资料
  对受让方生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。
  对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。
  5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  直接接触药品的包装材料和容器不得变更。