兽药标签和说明书编写细则
农业部
中华人民共和国农业部公告
第242号
为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令，以下简称22号令），保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度，针对近期各地普遍反映的问题，我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》（见附件），现予发布，请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室(传真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。
二00三年一月二十二日
附件：兽药标签和说明书编写细则
一、有关标识
1、兽用标识 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。
2、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）
必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。
3、专利标识 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利
许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的，可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。
二、 兽药名称
1、 兽药通用名
兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
2、 商品名
系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。
三、性状
性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
四、 药理作用
包括药效学和药动学等。
药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、生物利用度（F）等。
药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
五、适应症或功能与主治
依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
六、用法与用量
必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
常用给药方法：方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
动物排列顺序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。
用药剂量：应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。
用量在0.1g以上的，用"g"表示，用量在"0.1g"以下的，用'mg'表示，溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。
按体重计算给药剂量时，以"××动物（或其他动物） 每1kg体重××g（或mg）"表示。
通过混饲、混饮给药时，以"每1000 kg饲料（或1L水）××g（或mg）表示"。必要时，用法与用量除单位含量外，还应使用"一次×片"；"一次×支"；"一日×次"等表示方式。
七、不良反应
系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。
注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
八、 注意
系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。
以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为：使用兽药前，需特殊处理的事项；禁忌症；禁用、慎用畜种；中毒与解救；使用者注意事项；外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
九、 停药期
以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。
十、有效期
指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。
注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
十一、规格
列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。
注：主要成份标注要求
1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；
2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
十二、包装
包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
十三、贮藏
系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。
注：1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。
关于印发《建设工程质量责任主体和有关机构不良记录管理办法》（试行）的通知
建设部
关于印发《建设工程质量责任主体和有关机构不良记录管理办法》（试行）的通知
建质[2003]113号
各省、自治区建设厅，直辖市建委，新疆生产建设兵团建设局：
现将《建设工程质量责任主体和有关机构不良记录管理办法》（试行）印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行中有何问题，及时告我部工程质量安全监督与行业发展司。
中华人民共和国建设部
二○○三年六月四日
建设工程质量责任主体和有关机构不良记录管理办法（试行）
第一条 为规范建设工程质量责任主体和有关机构从事工程建设活动的行为，强化建设行政主管部门对其履行质量责任的监督管理，根据有关法律法规制定本办法。
第二条 本办法所称的建设工程质量责任主体和有关机构不良记录，是指对从事新建、扩建、改建房屋建筑工程和市政基础设施工程建设活动的建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位和施工图审查机构、工程质量检测机构、监理单位违反法律、法规、规章所规定的质量责任和义务的行为，以及勘察、设计文件和工程实体质量不符合工程建设强制性技术标准的情况的记录。
已由建设行政主管部门给予行政处罚，按建设部《关于加快建立建筑市场有关企业和专业技术人员信用档案的通知》（建市[2002]155号）列入信用档案的，不属于本办法记录和公布之列。
第三条 勘察、设计、施工、施工图审查、工程质量检测、监理等单位的不良记录应作为建设行政主管部门对其进行年检和资质评审的重要依据。
第四条 建设单位以下情况应予以记录：
1、施工图设计文件应审查而未经审查批准，擅自施工的；设计文件在施工过程中有重大设计变更，未将变更后的施工图报原施工图审查机构进行审查并获批准，擅自施工的。
2、采购的建筑材料、建筑构配件和设备不符合设计文件和合同要求的；明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的。
3、明示或者暗示勘察、设计单位违反工程建设强制性标准，降低工程质量的。
4、涉及建筑主体和承重结构变动的装修工程，没有经原设计单位或具有相应资质等级的设计单位提出设计方案，擅自施工的。
5、其他影响建设工程质量的违法违规行为。
第五条 勘察、设计单位以下情况应予以记录：
1、未按照政府有关部门的批准文件要求进行勘察、设计的。
2、设计单位未根据勘察文件进行设计的。
3、未按照工程建设强制性标准进行勘察、设计的。
4、勘察、设计中采用可能影响工程质量和安全，且没有国家技术标准的新技术、新工艺、新材料，未按规定审定的。
5、勘察、设计文件没有责任人签字或者签字不全的。
6、勘察原始记录不按照规定进行记录或者记录不完整的。
7、勘察、设计文件在施工图审查批准前，经审查发现质量问题，进行一次以上修改的。
8、勘察、设计文件经施工图审查未获批准的。
9、勘察单位不参加施工验槽的。
10、在竣工验收时未出据工程质量评估意见的。
11、设计单位对经施工图审查批准的设计文件，在施工前拒绝向施工单位进行设计交底的；拒绝参与建设工程质量事故分析的。
12、其他可能影响工程勘察、设计质量的违法违规行为。
第六条 施工单位以下情况应予以记录：
1、未按照经施工图审查批准的施工图或施工技术标准施工的。
2、未按规定对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，或检验不合格，擅自使用的。
3、未按规定对隐蔽工程的质量进行检查和记录的。
4、未按规定对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料进行现场取样，未按规定送交工程质量检测机构进行检测的。
5、未经监理工程师签字，进入下一道工序施工的。
6、施工人员未按规定接受教育培训、考核，或者培训、考核不合格，擅自上岗作业的。
7、施工期间，因为质量原因被责令停工的。
8、其他可能影响施工质量的违法违规行为。
第七条 施工图审查机构以下情况应予以记录：
1、未经建设行政主管部门核准备案的，擅自从事施工图审查业务活动的。
2、超越核准的等级和范围从事施工图审查业务活动的。
3、未按国家规定的审查内容进行审查，存在错审、漏审的。
4、其他可能影响审查质量的违法违规行为。
第八条 工程质量检测机构以下情况应予以记录：
1、未经批准擅自从事工程质量检测业务活动的。
2、超越核准的检测业务范围从事工程质量检测业务活动的。
3、出具虚假报告，以及检测报告数据和检测结论与实测数据严重不符合的。
4、其他可能影响检测质量的违法违规行为。
第九条 监理单位以下情况应予以记录：
1、未按规定选派具有相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场的。
2、监理工程师和总监理工程师未按规定进行签字的。
3、监理工程师未按规定采取旁站、巡视和平行检验等形式进行监理的。
4、未按法律、法规以及有关技术标准和建设工程承包合同对施工质量实施监理的。
5、未按经施工图审查批准的设计文件以及经施工图审查批准的设计变更文件对施工质量实施监理的。
6、在竣工验收时未出据工程质量评估报告的。
7、其他可能影响监理质量的违法违规行为。
第十条 施工图审查机构、工程质量检测机构、监理单位应记录工作中发现的建设、勘察、设计、施工单位的不良记录，依照所涉及工程项目的管理权限，向相应的建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构报送。
建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构应对报送情况进行核实。
第十一条 县级以上地方人民政府建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构应对在质量检查、质量监督、事故处理和质量投拆处理过程中发现的本行政区域内建设、勘察、设计、施工、施工图审查、工程质量检测、监理等单位的不良记录负责记录并核实。
第十二条 县级以上地方人民政府建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构应对已核实的不良记录进行汇总，并向上级建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构备案。
第十三条 建设工程质量责任主体和有关机构的单位工商注册所在地不在本省行政区域的，省、自治区、直辖市建设行政主管部门应在报送国务院建设行政主管部门备案的同时，将该单位的不良记录通知其工商注册所在地省、自治区、直辖市建设行政主管部门。
第十四条 省、自治区、直辖市建设行政主管部门应在建筑市场监督管理信息系统中建立工程建设的质量管理信息子系统。不良记录的备案通过该系统进行，其数据传输应尽可能做到通过internet传送，以保证记录的实时准确。
建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构应将经核实的不良记录及时录入相应的信息系统。
第十五条 各有关记录机构和人员对不良记录的真实性和全面性负责。
市（地）以上地方人民政府建设行政主管部门或其委托的质量监督机构对本行政区域内不良记录的准确性负责。
第十六条 省、自治区、直辖市建设行政主管部门，应定期在媒体上公布本行政区域内的不良记录。
市（地）建设行政主管部门也可定期在媒体上公布本行政区域内的不良记录。
第十七条 建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构，应将不良记录备案中所涉及的在建房屋建筑和市政基础设施工程的质量状况予以公布。
第十八条 不良记录通过有关工程建设信息网公布的，公布的保留时间不少于6个月，需要撤销公布记录的须经原公布机关批准。
第十九条 各地建设行政主管部门要高度重视不良记录管理工作，明确分管领导和承办机构、人员及职责。对在工作中玩忽职守的，应进行查处并给与相应的行政处分。
第二十条 省、自治区、直辖市建设行政主管部门可根据本办法制定实施细则。
第二十一条 本办法自2003年7月1日起施行。