农业部


兽药监督检验抽样规定

（一九九三年七月五日农业部发布）

第一条 为提高兽药监督检验的公正性和科学性，根据《兽药药政药检工作管理办法》，特制定本规定。
第二条 各级兽药监察所和兽药监督员在对兽药生产企业、兽药经营企业、兽医医疗单位和其他兽药使用单位的兽药产品进行监督检验的抽样活动（以下简称抽样）时，应遵守本规定。兽用生物制品和进口兽药抽样，按国家已发布的有关规定执行。
第三条 抽样工作由兽药监察所的派出人员或兽药监督员（以下简称抽样人员）执行。
第四条 抽样人员在抽样前，应向被抽样单位出示抽样通知书或兽药监督员证。不能出示抽样通知书或兽药监督员证的任何单位及个人，均无权进行抽样。
第五条 被抽样单位应免费提供样品和必要的人力、工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。被抽样单位和个人不得以任何理由拒绝、阻挠抽样工作的进行，违者按制售假兽药的情况处理。
第六条 抽样地点由抽样人员指定。一般应从兽药生产企业的成品库、兽药经营企业的仓库或门市部、兽医医疗单位的药房或药库等处抽取。
第七条 抽样品种由下达抽样任务的单位或兽药监督员确定。
第八条 同企业相同品种应抽取不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
一、原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件，11～50件，抽3件；50件以上，抽4件。
兽药包装为2～24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为1公斤以下的（含1公斤），每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
二、注射剂：
2万支（瓶）以下，抽样1件
2～5万支（瓶），抽样2件
5～10万支（瓶），抽样3件
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件。
三、其他制剂：
每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。
第九条 抽样数量
一、注射用针剂（粉针） 100瓶（支）
二、注射液（水针） （1）规格：1～20毫升 500支
（2）规格：50～100毫升 300支（瓶）
（3）规格：250～500毫升 60瓶
三、片剂 （1）片重0．5克、100片／瓶（袋、盒）以上（含100片） 2瓶（袋、盒）
（2）片重0．5克以下、500片／瓶（袋、盒）以上（含500片） 2瓶（袋、
盒）
四、原料药 200克 分装成2瓶
五、预混剂 250克／袋（含250克）以下 20袋
250克／袋以上 10袋
第十条 抽样程序和要求
一、抽样的技术工作应由抽样人员亲自操作。
二、除按规定原包装抽样外，应在抽样前准备好抽样瓶（袋）等抽样容器及用具，抽样容器在使用及贮存运输过程中，防止受潮及异物混入。
三、根据随机抽样原则抽样。
四、启封前，应对外包装进行检查，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可取样。
五、原料药及大包装（25ｋｇ以上）预混剂开启后，于不同部位分别抽取，使总量达到抽样数量，混匀后装入样瓶并加封。
六、抽样后，在原包装内放入抽样标记，将开启的包装重新封固，在外包装上注明抽样数量及日期。并将抽样瓶（袋）密封，贴上标有样品名称、批号、生产厂名称等项加盖抽样单位和被抽样单位封样章的瓶（袋）签。
第十一条 抽样人员在抽样结束后，应认真填写抽样凭证。抽样凭证一式两份，一份交被抽样单位作报销凭证，一份由抽样单位保存备查。
第十二条 抽样凭证应标明被抽样单位，样品名称、规格、包装、生产企业、批号、注册商标、抽样数量、日期、地点、抽样基础等事项。抽样凭证有两名以上抽样人员的签名，盖有抽样单位的公章，并经被抽样单位签字、盖章。
第十三条 抽样注意事项
一、抽样工具必须清洁干燥，腐蚀性药品勿用金属抽样工具取样。
二、抽样应迅速，以防药品吸潮、风化、氧化而变质。
三、液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下，使之溶化后抽样。
四、有毒性、腐蚀性、易燃性及易爆性兽药，在抽样时应有防护措施。并在抽样瓶外标以“危险品”标志。
五、遇光易变质兽药，应避光取样；样品用有色瓶盛装，必要时应加套黑纸。
第十四条 抽样检验结束后，兽药监察所除按规定留样外，多余的不合格样品，作销毁处理；合格样品，由被抽样单位在接到检验报告后15日内取回，否则由兽药监察所另作处理。
第十五条 执行特殊任务的抽样，可不受本规定抽样地点、方式、品种、数量等限制。
第十六条 抽样检验收费标准，按国家物价局、财政部发布的“兽药审批检验收费标准”规定执行。
第十七条 本规定自1993年8月1日起执行。
第十八条 本规定由农业部负责解释。


广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区产品质量管理条例
广东省人大常委会


（1995年3月30日广东省深圳市第一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1995年5月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 产品标准和质量认证管理
第三章 产品质量监督检查
第四章 生产者和销售者的产品质量义务
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强深圳经济特区（以下简称特区）产品质量的监督管理，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》，结合特区实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于特区产品的生产、销售以及产品标准的制定、实施的监督管理活动。
本条例所称产品是指经过加工、制作，用于销售的有形物品。
建设工程不适用本条例，但用于建设工程的建筑材料、装饰材料和其他能独立保持其原有特性和用途的产品适用本条例。

第三条 深圳市人民政府（以下简称市政府）鼓励企业推行科学的质量管理方法，采用国际标准和国外先进标准，制定高于国际标准和国外先进标准的企业标准。
市政府对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的企业和个人，给予奖励。
第四条 市政府技术监督行政管理部门是特区产品质量监督管理工作的主管部门（以下简称市主管部门）。各区人民政府技术监督行政管理部门（以下简称区主管部门）在市主管部门的指导下，负责所辖区域的产品质量监督管理工作。
市政府、各区人民政府其它有关职能部门在各自的职责范围内负责特定产品的质量监督管理工作。
第五条 用户、消费者及保护消费者权益的社会组织、行业协会等社会团体和新闻舆论机构，对产品质量实行社会监督。
第六条 任何单位和个人对违反本条例的行为有权向政府主管部门的司法机关举报、投诉。

第二章 产品标准和质量认证管理
第七条 产品生产者应当制定企业标准，或者采用国家标准或行业标准或地方标准，作为组织生产和贸易交换的依据。

出口产品的质量要求，依照合同约定执行。
市、区主管部门应当为企业制定标准或者采用国际标准和国外先进标准提供信息和技术服务。
第八条 生产涉及人体健康、人身与财产安全，尚无国家标准和行业标准的产品，由市政府参照国际标准，制定在特区统一执行的安全技术规范。
第九条 生产者应自企业产品标准发布之日起三十日内，将该标准报市主管部门和其他有关行政管理部门备案。
企业修改产品标准的，应自该标准修改之日起三十日内，重新报市主管部门和其他有关行政管理部门备案。
第十条 市主管部门根据国家法律、法规，参照国际惯例和国外先进标准，推行企业质量体系认证和产品质量认证制度。
第十一条 企业质量体系认证和产品质量认证的认证机构，应将被认证企业的名称、认证范围、认证期间、认证结果报市主管部门备案。
第十二条 产品质量评价、推荐活动应当遵循客观、公正、公开的原则。
产品质量评价、推荐活动的具体管理办法由市政府另行制定。

第三章 产品质量监督检查
第十三条 市、区主管部门依照法律、法规的规定，对产品质量进行监督检查，处理违法行为。
产品质量监督检查可以采用抽查、定期检查和日常检查等形式。
第十四条 市、区主管部门对产品进行监督抽查不得收费，所需费用列入市、区财政预算。
第十五条 市、区主管部门在监督检查产品质量时，可以行使下列职权：
（一）要求被检查人提供产品检验报告或者合格证明；
（二）被检查人不能提供检验报告、合格证明的，或者虽有检验报告、合格证明但与产品明显不一致的，可以直接抽查；

（三）询问被检查的当事人、利害关系人、证明人，并要求提供证明材料和有关资料；
（四）查询、复制与违法行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务电函和有关资料；
（五）发现被检查人有违法行为时，可责令其暂停生产、销售，提供生产、销售及库存产品的数量和情况。
第十六条 在特区生产的下列产品应当列入受检目录，由市、区主管部门按有关规定进行定期检查或抽查。
（一）涉及人体健康和人身、财产安全的产品；
（二）列入生产许可证产品目录的产品；
（三）消费者或有关组织反映有重大质量问题的其他产品。
受检目录由市主管部门会同其他有关行政管理部门共同制定后公布实施。
第十七条 市、区主管部门可以根据特区生产、流通领域的产品质量状况，或者消费者及有关组织的举报、反映的情况，对在特区内生产、销售的产品进行产品质量日常监督检查。
第十八条 市、区主管部门对产品进行监督检查，可以委托产品质量检验机构进行检验，受检产品的生产者、销售者不得拒绝。
第十九条 产品质量检验的依据：
（一）法律、法规和规章；
（二）已发布的保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的产品，必须符合人体健康和人身、财产安全的要求；
（三）产品说明、合同、实物样品或其他方式所明示的质量指标或状况。
产品质量检验机构对检验的产品应当出具检验报告，并对检验结果负责。
第二十条 对检验合格的产品在同一检验周期内不得重复检验。对重复检验的，受检企业有权拒绝，但主管部门对检验结果有疑问的除外。
第二十一条 产品质量检验机构对受检产品的商业秘密负有保密责任，检验机构或检验人员泄露被检验人的商业秘密的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定处罚。
第二十二条 产品经监督检验合格的，免收检验费用；经监督检验不合格的，由受检者双倍支付费用。
检验费用需要财政补贴的部分，由市、区主管部门提出预算方案，列入市、区财政支出。
监督检查所需产品样品由受检者无偿提供，产品质量检验机构应当作出检验结论且留样期满后将检验样品退还受检者。
第二十三条 产品质量检验机构应当按市、区主管部门规定的期限报送检验结果。
第二十四条 市、区主管部门应当向社会公布产品质量检查结果，并通知受检者。
第二十五条 在特区销售涉及人体健康和人身、财产安全的产品实行售前报验制度。产品售前报验，不得与其他法定检查相重复。
销售者应当在销售前按规定向市主管部门报验，未经报验不得销售。
售前报验产品目录由市主管部门制定，每年公布一次。
第二十六条 市、区主管部门在产品质量监督检查中发现有下列情形之一的，可以采取封存、扣押强制措施：
（一）法律、法规、规章明令禁止生产、销售的产品；
（二）属于案件中的证据，又可能灭失的产品；
（三）不封存将产生社会危害的产品。
对封存、扣押的产品，应在十五日内作出鉴定结论。因检验条件限制需要延长封存、扣押期限的，经市主管部门负责人批准，可以延长十五日。

第四章 生产者和销售者的产品质量义务
第二十七条 生产者、销售者应当严格执行产品质量法律、法规、规章和强制性标准，实行严格的产品质量检验制度，切实保障用户、消费者的利益。
第二十八条 生产者对其产品质量、产品说明和产品的标识应当符合《中华人民共和国产品质量法》的有关规定。
产品、产品说明或者产品包装上应标有产品标准编号、代号。
使用废、旧原材料和零部件组装、加工或翻新的产品，应该在产品或者产品包装、产品说明上明确说明。
裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识，但法律、法规有特别规定的除外。
第二十九条 销售者在进货时应当查验表明产品质量的合格证明和其他产品质量标识，以确保销售产品的质量。
销售者不能确定进货产品的质量状况时，应当申请产品质量检验机构检验。
第三十条 产品质量虽不符合本条例第二十八条规定，但不存在危害人体健康、人身或财产安全的危险，并且具有一定使用价值的产品，出售时应当在产品或其包装的显著位置上标明“次品”、“处理品”或其他明示产品质量的说明。
第三十一条 销售者出售的耐用消费产品，应当明示合理的质量负责期限，并在明示的期限内保证产品的合理使用质量；未明示质量负责期限的，推定该期限为五年，但法律、法规有特别规定的除外。
耐用消费产品目录由市主管部门公布。
第三十二条 耐用消费产品在质量负责期限内非因使用者的过错而发生质量问题的，销售者应当免费修理；无法修理或者经修理仍不能满足合理的使用要求和安全保障的，应当更换同种产品；没有同种产品的，应当退还全部价款，收回原产品；给消费者造成损失的，应当赔偿损失。
本条例第三十条规定的“次品”、“处理品”不受前款约束。
产品购销双方就产品售后服务另有约定的，依其约定。

第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例，有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下罚款：
（一）产品没有企业标准的；
（二）企业标准不符合法律、法规、规章或强制性标准的；
（三）产品生产者未将其企业标准依本条例规定备案的。
第三十四条 产品不符合认证标准而使用认证标志销售的，责令停止销售，没收非法所得，并处违法经营额一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，可撤销认证标志和证书。
第三十五条 企业质量体系认证和产品质量认证的认证机构不将被认证企业的名称、认证范围、认证期间、认证结果报市主管部门备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。
第三十六条 产品质量不符合强制性标准的，责令产品生产者、销售者停止生产、销售，没收生产和销售的不合格产品和非法所得，并处违法经营额一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 产品质量不符合企业标准或产品说明、产品广告所表明的产品质量状况的，责令其限期整改，整改后经监督检验合格，产品方可出厂。
第三十八条 产品标识不符合本条例第二十八条第二款规定的，责令限期改正，处五百元以上五千元以下的罚款；逾期不改正的，没收标识不符合规定的产品，并处违法经营额百分之十五至百分之二十的罚款。
产品标识不符合本条例第二十八条第三款规定的，责令限期改正，处二千元以上二万元以下的罚款；逾期不改正的，没收标识不符合规定的产品，并处违法经营额一倍以上五倍以下的罚款。
第三十九条 生产者、销售者无正当理由拒绝主管部门监督检查或者其委托的产品质量检验机构进行检验的，处二千元以上一万元以下罚款；擅自启封、转移、销毁、销售被封存的有质量问题的产品的，处一万元以上二万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 对列入售前报验产品目录的产品未经报验而销售的，责令停止销售并限期报验，可并处已销售产品金额一倍以上五倍以下的罚款。
第四十一条 产品销售者未按本条例第三十二条规定履行产品售后义务的，责令限期改正，逾期不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，可责令停业整顿。
第四十二条 产品质量检验机构出具错误检验数据或者错误检验结论的，责令更正，并可处所收检验费十倍的罚款；情节严重的，责令停止检验活动，吊销检验资格证书或营业执照。
检验人员因故意或者重大过失出具错误检验数据或结论的，处二千元以上一万元以下罚款；情节严重的，取消其从事检验工作的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 本条例规定的吊销营业执照、停业整顿的行政处罚由工商行政管理部门决定；其他行政处罚由主管部门决定。
第四十四条 当事人对区主管部门的行政处罚决定不服的，可自接到处罚通知之日起十五日内向市主管部门申请复议；当事人对市行政管理部门的行政处罚决定不服的，可自接到处罚通知之日起十五日内向市人民政府行政复议机关申请复议。
复议机关应当自接到复议申请之日起六十日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的，可自接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉；复议机关逾期不作出复议决定的，当事人可自复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议又不执行处罚决定的，作出处罚决定的行政管理部门可申请人民法院强制执行。
第四十五条 从事产品质量监督管理的国家工作人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或其上级主管部门追究行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十六条 本条例所称“生产者”，是指加工、制作产品或者在产品或产品的包装上明示其名称或姓名的组织或个人。
产品的监制者视为共同生产者。
本条例所称“销售者”，是指销售产品的组织或个人，包括以总经销、总代理或代销等方式销售产品的组织或个人。
本条例所称“质量负责期限”，是指自产品销售之日起对消费者承担免费修理、更换或退款的期间。
本条例所称“违法经营额”，是指产品生产者、销售者经营的已售出和未售出的违反法律、法规规定的全部产品价款总额。
第四十七条 出口产品的质量管理，按照国家有关法律规定执行。
第四十八条 本条例自1995年5月1日起施行。



1995年4月5日