真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

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真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

真菌类保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范真菌类保健食品审评工作,确保真菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无毒无害,生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

  第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外,可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

  第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定,确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

  第五条 申请真菌类保健食品,除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  (二)菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  (三)菌种来源及国内外安全食用资料。
  (四)国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  (五)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
  (六)菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数,防止菌种变异方法。
  (七)对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  (八)生产的技术规范和技术保证。
  (九)生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  (十)申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

  第六条  申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

  第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

  第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件:
  (一)符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求,并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  (二)必须具备中试生产规模,即每日至少可生产500L的能力,并以中试产品报批。
  (三)必须有专门的厂房或车间,有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

  第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

  第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品,如菌丝体容易获得子实体,可冠以其子实体加菌丝体命名;否则应以实际种名加菌丝体命名其产品(包括原料名称),不得冠以其子实体的名称。

  第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

  第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

  第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母      Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母    Candida utilis
乳酸克鲁维酵母   Kluyveromyces lactis
卡氏酵母      Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉    Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢    Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝        Ganoderma lucidum
紫芝        Ganoderma sinensis
松杉灵芝      Ganoderma tsugae
红曲霉       Monacus anka
紫红曲霉      Monacus purpureus


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关于批转市国家开发银行贷款领导小组跟踪审计办公室《滁州市国家开发银行贷款城市建设项目跟踪审计暂行办法》的通知

安徽省滁州市人民政府


关于批转市国家开发银行贷款领导小组跟踪审计办公室《滁州市国家开发银行贷款城市建设项目跟踪审计暂行办法》的通知
(滁政[2004]14号)

市政府有关部门、直属机构:
  为加强对滁州市国家开发银行贷款城市建设项目的审计监督,规范项目建设及项目审计行为,提高投资效益,促进廉政建设,现将市国家开发银行贷款领导小组跟踪审计办公室《滁州市国家开发银行贷款城市建设项目跟踪审计暂行办法》批转给你们,请认真贯彻执行。


滁州市人民政府
二OO四年二月八日


滁州市国家开发银行贷款
城市建设项目跟踪审计暂行办法


第一条 为加强对我市国家开发银行贷款城市建设项目的审计监督,规范项目建设及项目审计行为,提高投资效益,促进廉政建设,根据《中华人民共和国审计法》、《安徽省建设基础上竣工决算审计规定》及《滁州市国家开发银行贷款城市建设项目实施暂行管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 市财政、审计和监察局共同成立滁州市国家开发银行贷款领导小组跟踪审计办公室(以下简称跟踪审计办公室),办公室设在市财政局,由财政局负责人任主任,审计局、监察局分管负责人任副主任。主要负责组织实施对建设项目的审计监督及对审计工作的管理,协调审计工作中出现的问题。
第三条 凡使用国家开发银行贷款或地方各级财政配套资金投入的城市基础设施建设项目(以下简称建设项目),以及与建设项目直接有关的勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位的经济行为,都应当依法接受跟踪审计监督。
第四条 跟踪审计办公室对建设项目实施从立项到竣工的全过程审计监督,参与项目重大经济事项的决策,着重在工程施工中对工程造价进行跟踪控制。
第五条 跟踪审计办公室对建设项目跟踪审计的主要内容:
(一)资金来源、前期费用、建设程序等情况;
(二)工程招投标、合同订立的合法性、税费的计提和缴纳情况;
(三)工程变更工程量、隐蔽工程的工程量、经济签证的计量的真实性和准确性;
(四)建筑安装工程价款结算的真实性、准确性;
(五)交付使用资产及其验收手续情况;
(六)对竣工项目投资效益的评审;
(七)法律、法规规定需要审计监督的其他事项。
第六条 跟踪审计办公室对建设项目审计主要方式:
(一)通过招标的方式委托有乙级以上工程审计资质的社会中介机构进行跟踪审计。中介组织派工程审计人员在项目开工时进驻施工现场,和施工监理、业主及施工企业一起对项目建设过程中发生的图纸变更、隐蔽工程验收工程验收记录、经济签证进行现场认定。各项认定不得事后补认,更不得弄虚作假。
(二)跟踪审计办公室参与建设单位重大经济事项的决策,如招标会、价格认定会等,审查各项程序的合法性,签字认定决策结果。
(三)项目结束后,由中介组织采用报送审计与现场审计相结合的方式依据有关审计证据对工程造价决算进行逐项审计,确定工程造价。审计结束后,在规定时间内向审计机构出具书面报告和附表及有关问题的说明。
(四)跟踪审计办公室根据情况对其它需要的审计内容进行审计。
第七条 建设单位应在工程开工前10天通过跟踪审计办公室安排开展审计工作,并在工程建设中如实向跟踪审计办公室报送工程进度月报表和有关财务报表以及提供有关财务资料和工程资料。
第八条 建设单位应当在建设项目初步验收结束后60日内首先和施工单位共同编制竣工工程造价决算,提请审计机构进行工程造价决算审计,施工企业在申报工程总造价时不得高估冒算。造价决算审计结束后编制工程财务决算提请审计,提请审计机构安排竣工决算审计的建设项目应具备竣工决算审计的条件。
未经审计机构审计的建设项目,建设单位支付施工单位工程款不得超过预计工程总价款的80%,更不得结清工程价款。
第九条 跟踪审计办公室对城市建设项目委托中介审计的费用根据国家规定的标准,并经市利用国家开发银行贷款领导小组同意后,由建设单位列入工程投资支出。
建设单位不得自行委托社会中介机构进行工程造价结算审计。
建设单位及施工企业应积极配合中介机构完成审计任务。
第十条 跟踪审计办公室通过合同授权中介机构对所委托的工程实施全过程跟踪审计。中介机构审计人员对建设项目实施跟踪审计监督,应出示审计机构证明或授权合同书。
第十一条 中介机构按审计机构要求在项目开工之日进驻工程现场,在项目建设相关单位的配合下积极开展跟踪审计工作,不得因拖延而影响工程建设。中介机构在工程审计前将审计人员名单报审计机构备案,同时指定一名审计人员负责现场签字,其它审计人员不能签字。中介机构必需保证在接到施工现场通知后,签字负责人能及时到达施工现场实施审计。
第十二条 中介机构在现场签证中发现单项工程签证大于10000元时,必须通知审计机构有关人员,审计机构根据情况决定是否派人参加核实。在最后的价款结算审计中对没有确凿依据问题的定案(误差金额大于10000元),如:套用定额不确定、材料价格无参考依据、工程取费标准不能确定等,必须报请审计机构研究答复后方可定案。对大型审计项目应按审计机构要求定期汇报审计进展情况。
第十三条 中介机构必须保证现场签证的真实性、准确性;在接到工程造价决算书2个月内向审计机构提交审计报告。中介机构必须保证最后审计结果的准确率达97%以上。对因审计结果不准造成的损失由中介机构按委托合同约定赔偿并承担其它一切责任。
第十四条 跟踪审计办公室负责协调中介机构在跟踪审计中遇到的与有关单位配合不好、争论等问题。中介机构应将情况及时报告审计机构,以便于及时解决矛盾。
跟踪审计办公室负责对中介机构的跟踪审计过程中最后审计结果进行检查。检查方式由审计机构自行确定,中介机构应积极主动配合检查,不得以任何理由拒绝或拖延接受检查。
第十五条 跟踪审计办公室对被审计单位在建项目中违反有关法律、法规的行为,应当按照有关法律、法规的规定予以查处;对发生挪用、侵占项目资金行为有关责任人,建议有关部门给予纪律处分;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
第十六条 审计人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由跟踪审计办公室或有关部门给予纪律处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 符合竣工验收条件的建设项目,建设单位违反本办法,拖延或拒不办理竣工决算或决算审计的,由跟踪审计办公室视情节给予一定数额的经济处罚并对责任人进行通报批评。
建设单位违反本办法未经审计或自行委托中介机构进行审计并结清工程款的,由跟踪审计办公室给予一定数额的经济处罚并对责任人进行通报批评。
第十八条 跟踪审计办公室发现中介机构存在审计结果不准或在审计中有违反国家法律、法规及本合同条款的行为,将视情节给予警告、通报批评、拒付审计费、取消审计资格等处罚。同时建议有关部门根据国家法律、法规给予中介机构及相关责任人其它形式的处罚。
第十九条 施工企业违反本办法申报工程总造价高估冒算超过总造价10%以上,其超出部分的审计费由施工企业负担。
第二十条 本办法由跟踪审计办公室负责解释,自颁布之日起执行。




滁州市国家开发银行贷款领导小组跟踪审计办公室
二 ○ ○ 四 年 一 月 十 日


最高人民法院、外交部、外贸部、公安部关于对出国信件中夹寄基层单位证明文件的处理意见

最高人民法院 外交部 外贸部 等


最高人民法院、外交部、外贸部、公安部关于对出国信件中夹寄基层单位证明文件的处理意见

1971年9月24日,最高法院、外交部、外贸部、公安部

黑龙江省革委会人保部、外事办公室并各省、市、自治区高级人民法院、革命委员会外事组、外贸局(财贸组)、人保组(部)、公安机关军管会:
今年6月21日报告收阅。关于对出口信件中夹寄加盖基层单位公章的证明文件的处理问题,我们认为,仍按1964年9月23日最高人民法院、公安部、外交部“关于严格涉外公证手续的通知”处理为宜。该通知规定:“我国公民申请办理出生、死亡亲属关系等等涉外证明文件,统一由法院(公证处)办理。人民公社(乡)、生产大队及其他有关机关只能向法院(公证处)提供情况,均不得直接出具涉外证明文件寄往港澳地区或国外,也不得寄往外国驻我国的使、领馆。”因此,今后对不符合上述规定的涉外证明文件,由公安机关予以扣留,由海关出面退原发文单位。