国家食品药品监督管理局


关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]118号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、影像IP板：用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。

　　二、同视机：用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。

　　三、排卵测定器：用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。

　　四、透析器复用机：用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。

　　五、便携电凝刀：由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。

　　六、套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。

　　七、泪腺球囊导管：用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。

　　八、硅胶敷贴（不含药）：用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。

　　九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。

　　十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。

　　十一、宫内刮片：用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。

　　十二、射线束扫描系统：用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。作为II类医疗器械管理。

　　十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。

　　十四、液相色谱串联质谱仪：用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。

　　十五、肾脏科专用临床电子病历：用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能。不作为医疗器械管理。

　　十六、医用内镜清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。

　　十七、医用内镜储存柜：用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。

　　十八、牙齿保健器：通过振动锻炼牙齿，起保健作用。不作为医疗器械管理。

　　十九、抑菌圈测试仪：用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器。不作为医疗器械管理。

　　二十、一次性医用手术刷：用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。

　　二十一、原位杂交仪：检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月三十日



奉新上富判后释疑效果好

蔡武


　　针对判后答疑工作存在的不规范、不落实、效果不明显等问题，江西省奉新县人民法院上富法庭推行判后释疑，全面规范判后释疑工作。该庭在每一案件宣判后即向当事人进行释疑，对判决主文、裁判文书对事实认定的过程分析、裁判文书说理部分法理论依据的具体含义、提起上诉的相关问题、裁判文书生效后如何执行的问题以及其他与裁判文书有关需要法官解答的问题对当事人进行解答。
　　将释疑的请求对象不局限于当事人及其代理人，而是拓展至当事人、代理人及利害关系人等在保证主审法官为答疑的当然主体外，还对矛盾突出、争议较多的案件，由庭长出面向当事人解释判决的理由，必要时作进一步调解，避免在判决后引发双方其他纠纷。
　　释疑的形式上以当面、口头方式为主。根据当事人的不同情况，特别是一些法律知识缺乏的当事人，则采用通俗易懂的语言或基层的“民俗、民风”阐述判决理由，力求做到辨法析理、胜败皆明。采取主动答疑、宣判即时答疑及判后随时答疑。


江西省奉新县人民法院 蔡武