国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

　　二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。

　　三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。


　　附件：疫苗批签发管理工作会议纪要


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 疫苗批签发管理工作会议纪要

　　由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

　　会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。

　　卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。

　　金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。

　　王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

　　姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

　　中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。

　　中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

　　与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
　　一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

　　二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。

　　三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。

　　四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。

　　五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

　　六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。

　　七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。

　　最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。

　　王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。


广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区旅游管理条例》的决定


（2004年6月3日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 2004年6月3日广西壮族自治区人民代表大会常务委员会公告十届第28号公布 自2004年7月1日起施行）



广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议决定对《广西壮族自治区旅游管理条例》作如下修改：

删去第二十八条。

此外，还作了一些文字修改，并根据本决定对条文顺序作相应调整。

本决定自2004年7月1日起施行。

《广西壮族自治区旅游管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。



附：广西壮族自治区旅游管理条例（2004年修正本）

（1998年4月25日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 2001年12月1日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订 根据2004年6月3日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第八次会议《关于修改〈广西壮族自治区旅游管理条例〉的决定》修正）

第一章 总则

第一条 为加强旅游管理，保护和合理开发利用旅游资源，规范旅游市场行为，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业的发展，根据国家有关法律、法规，结合本自治区实际，制定本条例。

第二条 凡在本自治区行政区域内进行旅游活动、旅游开发建设、从事旅游经营和旅游业管理活动均应遵守本条例。

第三条 发展旅游业应当坚持社会主义物质文明与精神文明并重，社会效益、环境效益和经济效益相统一的方针。

第四条 县级以上人民政府有条件的，都应当把旅游业纳入国民经济和社会发展计划，采取有效措施加大对旅游业的投入，设立旅游产业发展专项资金，加强旅游基础设施和旅游接待设施建设，鼓励和扶持旅游业的发展。

第五条 县级以上人民政府旅游主管部门负责本行政区域内旅游业管理和相关公共服务工作，有关部门按照各自的职责，配合旅游主管部门做好旅游管理工作。

第二章 旅游资源的保护与开发

第六条 加大对旅游资源的保护力度，开发旅游资源必须按照旅游资源保护与开发管理的有关规定和程序进行，必须坚持统一规划、合理开发、严格保护、突出特色、科学管理、可持续发展的原则。

第七条 旅游资源开发和旅游设施建设必须符合自治区整体规划、旅游业发展总体规划、国土利用总体规划、城乡建设总体规划、风景名胜区规划、水资源和水域利用总体规划、文物保护及其规划的要求，并做好环境和自然资源的保护工作。

第八条 新建、改建、扩建旅游景区、景点项目，应当在自治区旅游业发展总体规划和旅游资源开发规划指导下，由经过资质认定的旅游规划单位编制旅游景区、景点开发总体规划和详细规划，景区、景点规划经专家论证、评审并报有关部门审核同意后，按照国家和自治区的有关规定申请立项。

有关主管部门在审批立项申请时，应当依据规划评审意见和征求有关方面的意见，并做到合理布局，避免重复建设，建设规模和风格应与周围环境相协调。未经规划论证的项目不得开工建设。

第九条 任何单位和个人都有义务保护旅游资源，不得在已开发的旅游景区和已经规划尚未开发利用的旅游资源地域内建设污染环境、损害景观的设施。

禁止在旅游景区和其他已经评估认定尚未开发的旅游资源地域内采石、开矿、挖沙、砍伐林木等破坏环境、文物或者自然资源的行为。

第十条 旅游景区、景点应当根据接待需要，按照规定标准，设置停车场、公厕、环卫、通讯和安全保障等必要的配套服务设施。

旅游景区、景点的配套服务设施，应当统一规划，合理布局，不得影响景区景容。

第十一条 在旅游景区、景点内及其周围，不得擅自摆摊，不得圈地、占点，妨碍旅游者观光、摄影。

第三章 旅游者和旅游经营管理

第十二条 旅游者的合法权益受法律保护，在旅游活动中享有下列权利：

（一）要求旅游经营者提供服务的内容、标准、价格等方面的真实情况；

（二）自主选择旅游经营者及其提供的服务方式和内容，自主决定接受或者不接受任何一项服务；

（三）按照旅游合同约定，获得质价相符的服务，拒绝旅游经营者的强制交易行为；

（四）获得人身、财物安全保障；

（五）人格尊严、民族风俗习惯得到尊重；

（六）在合法权益受到侵害时，获得相应的赔偿；

（七）法律和法规规定的其他权利。

第十三条 旅游者在旅游活动中应当履行下列义务：

（一）遵守法律、法规和社会公德；

（二）自觉保护旅游资源和环境，爱护旅游设施；

（三）尊重旅游地的民族风俗习惯和宗教信仰；

（四）遵守旅游秩序和安全、卫生规定；

（五）履行旅游合同；

（六）法律和法规规定的其他相关义务。

第十四条 旅游者合法权益受到侵害或者与旅游经营者发生纠纷时，可以按照下列方式处理：

（一）向侵权的行为人要求赔偿；

（二）向旅游、工商、卫生等主管部门或者消费者协会投诉或者申诉；

（三）向人民法院提起诉讼。

第十五条 旅游经营者必须遵守自愿、平等、公平、诚实信用的原则和公认的商业道德。

旅游经营者的合法权益受法律保护；旅游经营者有权拒绝违反法律、法规规定的收费和摊派。

第十六条 旅游经营者应当完善内部管理制度，加强对从业人员的法制教育、职业道德教育和职业技能培训，不断改进和提高服务质量。

旅游经营者应当接受旅游主管部门和有关管理部门的监督管理。

第十七条 对已评定星级的宾馆，按照国家规定标准进行管理。星级宾馆必须按照评定的星级标准提供相应的服务。

对尚未评定星级的宾馆，按照自治区规定标准进行管理。未评定星级的宾馆不得使用有关星级称谓进行广告宣传和招徕游客。

第十八条 旅游经营者及其从业人员不得有下列侵害旅游者合法权益的行为：

（一）不履行或者不完全履行与旅游者的合同或者约定；

（二）不按照国家标准、行业标准或者本自治区规定的标准提供服务；

（三）对服务范围、内容、标准等做虚假的、引人误解的宣传；

（四）超出登记标准的范围经营；

（五）出售假冒伪劣商品；

（六）欺骗、胁迫旅游者购买商品或者强迫旅游者接受某项服务；

（七）其他侵害旅游者合法权益的行为。

第十九条 旅游经营者应当公开服务项目和收费标准，实行明码标价。

属于政府指导价、政府定价的服务项目收费，必须按照物价主管部门规定的项目标准收取，不得擅自变更收费项目和收费标准，不得低于成本价竞销。

第二十条 旅行社组织旅游，应当与旅游者签订合同，明确约定行程安排、服务项目、价格标准、违约责任等事项。

旅行社及其导游员必须按照合同约定提供服务，未征得旅游者同意，不得违反合同约定改变行程安排，减少服务项目，降低服务标准，加收服务费用。

第二十一条 旅行社聘用的导游员（含兼职导游员）须持有国务院旅游主管部门或者自治区人民政府旅游主管部门颁发的《导游员资格证书》，不得聘用无导游员资格证书的人员从事导游业务。

导游员从事导游活动，应当由旅行社委派，持《导游员资格证书》并佩戴导游员胸卡。

导游员在导游服务活动中应当举止文明，语言规范，服务质量符合国家标准。

第二十二条 导游员和旅游团队的其他服务人员不得有下列行为：

（一）欺骗、误导旅游者消费；

（二）强行向旅游者兜售物品或者购买旅游者的物品；

（三）向旅游经营者索要或者收受回扣；

（四）向旅游者索要小费或者其他财物；

（五）擅自减少服务项目或者擅自改变旅游团队活动的安排；

（六）法律、法规禁止的其他行为。

第四章 旅游安全管理

第二十三条 旅游经营者应当执行国家和自治区有关旅游安全管理的规定，建立安全管理责任制，设置内部安全管理机构，配备必要的旅游安全设施、设备和安全管理人员，对旅游设施、设备定期检查、维修，保证其安全运转，切实保障旅游者的人身、财物安全。

发生旅游安全事故，旅游经营者应当及时采取处理措施，并向旅游、公安、安全管理等有关部门和所在地人民政府报告。

发生旅游安全事故后，各级人民政府旅游主管部门应当及时向同级人民政府报告；对重大、特大旅游安全事故，应当同时向国务院旅游主管部门报告，并积极配合有关方面，组织进行紧急救援，妥善处理善后事宜。

第二十四条 旅游经营者应当向旅游者提供游览地可能造成危险情况的信息。

旅游经营者及从业人员在引导旅游者游览过程中，发现有危险情况时，应当采取相应的措施，保护旅游者的安全。

第二十五条 经营涉及游客人身安全的客运架空索道、缆车、大型游乐场，其设备、设施应当经国家认可的检测部门检测，并应当采取必要的安全保障措施，经旅游主管部门会同有关部门检查合格后，方可营运。

第二十六条 旅游景区、景点应当根据接待需要，设置地域界限标志、服务设施和游览导向标志等；对具有一定危险性的区域或者项目，应当设立明显的提示或者警示标志，并采取必要的防护措施。

第二十七条 国家认定的高风险和设区的市以上人民政府旅游主管部门未同意开放接待游客的景区、景点，旅行社不得将其列入游览计划。

第五章 监督检查

第二十八条 县级以上人民政府旅游主管部门应当对旅行社、经营旅游涉外业务的宾馆、旅游经营业务等单位和导游员进行监督和管理。

县级以上人民政府旅游主管部门在实施行政执法检查时，执法人员不得少于两人，并应当主动出示有效执法证件，依照法定程序，文明执法，并为旅游经营者保守商业秘密。

旅游主管部门及其工作人员不得从事或者参与旅游经营活动。

第二十九条 各级人民政府旅游主管部门要重视旅游投诉工作，依法保护旅游投诉者和被投诉者的合法权益。自治区和设区的市及重点旅游县人民政府旅游主管部门应当加强对旅游质量的监督管理，公布旅游投诉电话，直接受理和处理各类旅游投诉。

第三十条 旅游主管部门接到旅游者的投诉后，应当在七日内作出是否受理的答复；经审查决定受理的，应当在九十日内作出处理决定，并答复投诉者；对应当由其他行政管理部门处理的，及时转送有关部门处理，并通知投诉者。

第六章 法律责任

第三十一条 违反本条例第九条第一款规定的，由当地人民政府机构旅游主管部门或者有关行政管理部门责令限期关闭、拆除，并按有关法律、法规的规定予以处罚。

第三十二条 违反本条例第十七条第一款规定的，对一、二、三星级宾馆，由自治区人民政府旅游主管部门责令改正、赔偿损失，可以并处一千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，责令其停业整顿，直至降低或者取消已评定的星级。对四、五星级宾馆的行政处罚，由自治区人民政府旅游主管部门报国家旅游主管部门决定。

第三十三条 违反本条例第十一条、第十八条第（二）、（三）项规定，损害旅游者合法权益的，由县级以上人民政府旅游主管部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿。

第三十四条 违反本条例第二十一条第一款规定的，由县级以上人民政府旅游主管部门处以五千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，由发证的旅游主管部门吊销其《旅行社业务经营许可证》。

第三十五条 违反本条例第二十二条第（三）、（四）项规定的，由县级以上人民政府旅游主管部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；导游员有上述行为，情节严重的，由自治区人民政府旅游主管部门吊销其导游证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 县级以上人民政府旅游主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附则

第三十七条 本条例自2002年1月1日起施行。