关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 10:23:25   浏览:8655   来源:法律资料网
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关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

国家药品监督局


关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类
界定的请示,经研究,现将对该部分产品分类界定问题通知如下:

一、外科手术用防粘连冲洗液:用于外科手术时对器械及手术部位的冲
洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生,作为三类医疗器械管理。

二、胃肠超声现象粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断
和鉴别诊断,作为三类医疗器械管理。

三、男健宝产品:利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助
治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等,作为三类医疗器械管
理。
四、WRS疣清产品:采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的,作为
二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品:用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、
后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗,作为二类医疗器械管理。

六、鼻腔清洗器产品:用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及
术腔咽癌术后化疗冲洗,作为二类医疗器械管理。

七、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确
有效的临床试验数据,作为二类医疗器械管理。

八、牙齿漂白剂:内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料,作为
二类医疗器械管理。

九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品:用于关节外部的防护,不
作为医疗器械管理。

十、足底振板:用于保健按摩足部,不作为医疗器械管理。

十一、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦
度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架
中的测量仪器,不作为医疗器械管理。

十二、药敏纸片释放器:用于实验室进行药敏试验时,将药敏纸片摆放于
培养基上的设备,不作为医疗器械管理。

国家药品监督管理局
2003年3月18日


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关于发布《证券公司为期货公司提供中间介绍业务试行办法》的通知

中国证券监督管理委员会


关于发布《证券公司为期货公司提供中间介绍业务试行办法》的通知

证监发[2007]56号

各证券公司,各期货公司:
  根据《期货交易管理条例》的有关规定,我会制定了《证券公司为期货公司提供中间介绍业务试行办法》,现予发布,请遵照执行。
  
中国证券监督管理委员会
  二○○七年四月二十日
  
证券公司为期货公司提供中间介绍业务试行办法
  
第一章 总则
  第一条 为了规范证券公司为期货公司提供中间介绍业务活动,防范和隔离风险,促进期货市场积极稳妥发展,根据《期货交易管理条例》,制定本办法。
  第二条 本办法所称证券公司为期货公司提供中间介绍业务(以下简称介绍业务),是指证券公司接受期货公司委托,为期货公司介绍客户参与期货交易并提供其他相关服务的业务活动。
  第三条 证券公司从事介绍业务,应当依照本办法的规定取得介绍业务资格,审慎经营,并对通过其营业部开展的介绍业务实行统一管理。
  第四条 中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)及其派出机构依法对证券公司的介绍业务活动实行监督管理。
   相关自律性组织依法对介绍业务活动实行自律管理。
  
第二章 资格条件与业务范围
  第五条 证券公司申请介绍业务资格,应当符合下列条件:
  (一)申请日前6个月各项风险控制指标符合规定标准;
  (二)已按规定建立客户交易结算资金第三方存管制度;
  (三)全资拥有或者控股一家期货公司,或者与一家期货公司被同一机构控制,且该期货公司具有实行会员分级结算制度期货交易所的会员资格、申请日前2个月的风险监管指标持续符合规定的标准;
  (四)配备必要的业务人员,公司总部至少有5名、拟开展介绍业务的营业部至少有2名具有期货从业人员资格的业务人员;
  (五)已按规定建立健全与介绍业务相关的业务规则、内部控制、风险隔离及合规检查等制度;
  (六)具有满足业务需要的技术系统;
  (七)中国证监会根据市场发展情况和审慎监管原则规定的其他条件。
  第六条 本办法第五条第(一)项所称风险控制指标标准是指:
  (一) 净资本不低于12亿元;
  (二) 流动资产余额不低于流动负债余额(不包括客户交易结算资金和客户委托管理资金)的150%;
  (三) 对外担保及其他形式的或有负债之和不高于净资产的10%,但因证券公司发债提供的反担保除外;
  (四) 净资本不低于净资产的70%。
  中国证监会可以根据市场发展情况和审慎监管原则对前款标准进行调整。
  第七条 证券公司申请介绍业务,应当向中国证监会提交下列申请材料:
  (一)介绍业务资格申请书;
  (二)董事会关于从事介绍业务的决议,公司章程规定该决议由股东会或者股东大会做出的,应提供股东会或者股东大会的决议;
  (三)净资本等指标的计算表及相关说明;
  (四)客户交易结算资金独立存管制度实施情况说明及客户交易结算资金第三方存管制度文本;
  (五)分管介绍业务的有关负责人简历,相关业务人员简历、期货从业人员资格证明;
   (六)关于介绍业务的业务规则、内部控制、风险隔离和合规检查等制度文本;
  (七)关于技术系统准备情况的说明;
  (八)全资拥有或者控股期货公司,或者与期货公司被同一机构控制的情况说明,该期货公司在申请日前2个月月末的风险监管报表;
  (九)与期货公司拟签订的介绍业务委托协议文本。
  第八条 中国证监会自受理申请材料之日起20个工作日内,作出批准或者不予批准的决定。
  第九条 证券公司受期货公司委托从事介绍业务,应当提供下列服务:
  (一) 协助办理开户手续;
  (二) 提供期货行情信息、交易设施;
  (三) 中国证监会规定的其他服务。
  证券公司不得代理客户进行期货交易、结算或者交割,不得代期货公司、客户收付期货保证金,不得利用证券资金账户为客户存取、划转期货保证金。
  第十条 证券公司从事介绍业务,应当与期货公司签订书面委托协议。委托协议应当载明下列事项:
  (一)介绍业务的范围;
  (二)执行期货保证金安全存管制度的措施;
  (三)介绍业务对接规则;
  (四)客户投诉的接待处理方式;
  (五)报酬支付及相关费用的分担方式;
  (六)违约责任;
  (七)中国证监会规定的其他事项。
  双方可以在委托协议中约定前款规定以外的其他事项,但不得违反法律、行政法规和本办法的规定,不得损害客户的合法权益。
  证券公司按照委托协议对期货公司承担介绍业务受托责任。基于期货经纪合同的责任由期货公司直接对客户承担。
  第十一条 证券公司与期货公司签订、变更或者终止委托协议的,双方应当在5个工作日内报各自所在地的中国证监会派出机构备案。
  
第三章 业务规则
  第十二条 证券公司只能接受其全资拥有或者控股的、或者被同一机构控制的期货公司的委托从事介绍业务,不能接受其他期货公司的委托从事介绍业务。
  第十三条 证券公司应当按照合规、审慎经营的原则,制定并有效执行介绍业务规则、内部控制、合规检查等制度,确保有效防范和隔离介绍业务与其他业务的风险。
  第十四条 期货公司与证券公司应当建立介绍业务的对接规则,明确办理开户、行情和交易系统的安装维护、客户投诉的接待处理等业务的协作程序和规则。
  第十五条 证券公司与期货公司应当独立经营,保持财务、人员、经营场所等分开隔离。
  第十六条 证券公司应当根据内部控制和风险隔离制度的规定,指定有关负责人和有关部门负责介绍业务的经营管理。
  证券公司应当配备足够的具有期货从业人员资格的业务人员,不得任用不具有期货从业人员资格的业务人员从事介绍业务。
  证券公司从事介绍业务的工作人员不得进行期货交易。
  第十七条 证券公司应当在其经营场所显著位置或者其网站,公开下列信息:
  (一)受托从事的介绍业务范围;
  (二)从事介绍业务的管理人员和业务人员的名单和照片;
  (三)期货公司期货保证金账户信息、期货保证金安全存管方式;
  (四)客户开户和交易流程、出入金流程;
  (五)交易结算结果查询方式;
  (六)中国证监会规定的其他信息。
  中国证监会及其派出机构可以根据审慎监管原则,要求证券公司调整相关信息的公开方式。
  第十八条 证券公司为期货公司介绍客户时,应当向客户明示其与期货公司的介绍业务委托关系,解释期货交易的方式、流程及风险,不得作获利保证、共担风险等承诺,不得虚假宣传,误导客户。
  第十九条 证券公司应当建立完备的协助开户制度,对客户的开户资料和身份真实性等进行审查,向客户充分揭示期货交易风险,解释期货公司、客户、证券公司三者之间的权利义务关系,告知期货保证金安全存管要求。
  证券公司应当及时将客户开户资料提交期货公司,期货公司应当复核后与客户签订期货经纪合同,办理开户手续。
  第二十条 证券公司介绍其控股股东、实际控制人等开户的,证券公司应当将其期货账户信息报所在地中国证监会派出机构备案,并按照中国证监会的规定履行信息披露义务。
  第二十一条 证券公司不得代客户下达交易指令,不得利用客户的交易编码、资金账号或者期货结算账户进行期货交易,不得代客户接收、保管或者修改交易密码。
  第二十二条 证券公司不得直接或者间接为客户从事期货交易提供融资或者担保。
  第二十三条 期货、现货市场行情发生重大变化或者客户可能出现风险时,证券公司及其营业部可以协助期货公司向客户提示风险。
  第二十四条 证券公司应当协助维护期货交易系统的稳定运行,保证期货交易数据传送的安全和独立。
  第二十五条 证券公司应当在营业场所妥善保存有关介绍业务的凭证、单据、账簿、报表、合同、数据信息等资料。
  证券公司保存上述文件资料的期限不得少于5年。
  第二十六条 证券公司应当建立并有效执行介绍业务的合规检查制度。
  证券公司应当定期对介绍业务规则、内部控制、风险隔离等制度的执行情况和营业部介绍业务的开展情况进行检查,每半年向中国证监会派出机构报送合规检查报告。
  发生重大事项的,证券公司应当在2个工作日内向所在地中国证监会派出机构报告。
  
第四章 监督管理
  第二十七条 中国证监会及其派出机构按照审慎监管原则,对证券公司从事的介绍业务进行现场检查和非现场检查。
  第二十八条 证券公司应当按照中国证监会的规定披露介绍业务的相关信息,报送介绍业务的相关文件、资料及数据信息。
  第二十九条 证券公司取得介绍业务资格后不符合本办法第五条、第六条规定条件的,中国证监会及其派出机构责令其限期整改;经限期整改仍不符合条件的,中国证监会依法撤销其介绍业务资格。
  第三十条 证券公司违反本办法第三章业务规则的,中国证监会及其派出机构可以采取责令限期整改、监管谈话、出具警示函等监管措施;逾期未改正,其行为可能危及期货公司的稳健运行、损害客户合法权益的,中国证监会可以责令期货公司终止与该证券公司的介绍业务关系。
  第三十一条 证券公司因其他业务涉嫌违法违规或者出现重大风险被暂停、限制业务或者撤销业务资格的,中国证监会可以责令期货公司终止与该证券公司的介绍业务关系。
  第三十二条 证券公司有下列行为之一的,按照《期货交易管理条例》第七十条进行处罚:
  (一) 未经许可擅自开展介绍业务;
  (二) 对客户未充分揭示期货交易风险,进行虚假宣传,误导客户;
  (三) 代理客户进行期货交易、结算或者交割;
  (四) 收付、存取或者划转期货保证金;
  (五) 为客户从事期货交易提供融资或者担保;
  (六) 未按规定审查客户的开户资料和身份真实性;
  (七) 代客户下达交易指令;
  (八) 利用客户的交易编码、资金账号或者期货结算账户进行期货交易;
  (九) 未将介绍业务与其他经营业务分开或者有效隔离;
  (十) 未将财务、人员、经营场所与期货公司分开隔离;
  (十一) 拒绝、阻碍中国证监会及其派出机构依法履行职责。
  
  第五章 附则
  第三十三条 本办法自发布之日起施行。

加强自侦办案安全防范工作之我见


梁平县人民检察院 邓树生

确保办案安全是自侦案件质量提高的前提,是增强执法公信力、维护检察机关形象的重要内容。对于如何加强办案安全防范工作,有效避免办案安全事故的发生,中央政法委以及最高人民检察院已出台多项规章制度。结合办案实际来看,笔者认为,目前应从五个方面来加强办案安全防范工作。
一、改进办案方式方法
自侦办案是一项发现犯罪和证实犯罪的工作,是办案人员与犯罪嫌疑人的较量和对抗,在办案过程中,办案人员不正确的执法理念和不恰当的办案方法常常会加深这种对抗,这种对抗升级到一定程度则造成办案安全事故,目前来说细化初查,活用侦查措施对办案安全防范工作来说意义重大。
一是细化初查,将办案安全提前考虑。初查的目的在于核实案件线索反映的事实,进而确定是否立案,传统办案方式下初查局限于解决案件线索涉及事实的性质,在正面接触嫌疑对象之前往往忽视有关嫌疑对象个人具体信息的搜集,尤其是对嫌疑对象的身体状况、性格气质、个人简历、社会关系、特殊技能以及特殊嗜好掌握不够,以至于对嫌疑对象是否有危害办案安全的认识不够,埋下了安全隐患。因此初查之时,一方面,初查要全面、细致、深入、详尽,摸底嫌疑对象涉案性质及程度,结合其个人信息,充分估计其可能危险因素,针对性的做好准备。另一方面初查务必要搞准、切忌主观归责归罪,同时应严格保密。防止因调查不实、主观归罪,让嫌疑对象蒙冤而引起强烈的对抗引发办案安全事故。防止泄露案情,引起嫌疑对象的警觉而为对抗调查做准备,危及办案安全。
二是活用侦查措施,实现由供到证向由证到供的侦查模式转变。传统的侦查模式是习惯于一支笔、一页纸、一张嘴来讯问犯罪嫌疑人、询问证人等制作笔录的办案方式,其侦查措施紧扣讯问和询问展开,侦查工作的重心在讯问犯罪嫌疑人而获取口供上,简单的实行车轮战对嫌疑人“轮番轰炸”,然而在所有侦查措施中,讯问之时嫌疑人和办案人员直接对抗且最为激烈,超过12小时口供拿不下来,案件突破不了就连续传唤、传讯,以拘传为名变相拘禁,有的搞刑讯逼供、引供、诱供,而导致办案安全事故的发生。据统计,绝大多数自侦办案安全事故发生在讯问过程中,因此改进传统侦查模式,活用侦查措施,综合采用勘验检查、搜查扣押、调取物证书证、跟踪、守侯等传统侦查措施,在法律允许之下不断尝试秘密侦查和技术侦查的措施,提高证据收集水平,由证到供,以证据服人,既可以提高案件质量又可以保障办案安全。
二、建立健全办案安全制度
要保证自侦办案安全防范工作的有序开展,不但需要认真贯彻落实最高人民检察院《关于人民检察院在办理直接立案侦查案件工作中加强安全防范的规定》和认真执行检察机关依法文明办案的其他各项规定如严禁酒后驾车、严禁办案期间饮酒、严格执行办案保密纪律,同时还应结合单位具体实际,细化各项规定,以制度保安全。
(一)安全预案制度。正面接触嫌疑对象之时应当有一份有效可行的书面安全预案,一般来说,犯罪嫌疑人在一种特定的时间和空间里接受检察机关调查,由于其存在着畏罪或对抗的心理,从而也就存在着不安全因素,随时可能发生自杀、自残甚至行凶等问题。制定这种防范预案,就要根据案件的性质、犯罪嫌疑人的性格特点、身体状况、办案场所等具体情况,从实际出发,明确预防和处置原则,合理部署警力,采取相应措施。诸如对犯罪嫌疑人必要的搜身、贴身看护、押解、搜查、依法使用警械等方面都要有详细的方案。
(二)安全责任制。在办案过程中,应责任到人,落实看审分离制度,充分发挥司法警察保障办案安全的职能作用,加强办案检察人员与司法警察的配合协作,规范看守制度,为保障办案安全,有必要对被看管对象进行身体状况询问,对其随身携带的物品,根据需要进行登记并以封存的形式予以暂时扣留保管。同时规范交接班内容及需要注意的事项,让安全防范工作无疏忽,无漏洞。
三、适当增强办案力量
随着反腐倡廉力度加大,检察机关自侦部门的任务日益繁重,而自侦部门普遍人手不足,办案力量相对薄弱、办案条件相对滞后等问题突出。尤其是基层检察干警办案条件艰苦,很多时候两三个人负责一起案件,办案压力大,经常性出现连续加班的情况,在面对大要案件的时候,对办案安全防范更是心有余而力不足,恰恰是这种情况在案件突破进展困难之时最容易导致办案安全事故的发生。针对这一现实情况,应适当增加自侦部门的人员名额,调整人员结构,选用有侦查、电脑、财务专长的干警充实自侦部门,增加对自侦办案的物力投入,保障办案所需。同时还应组织干警学习培训,传达学习有关政策文件、领导讲话精神、法律业务知识,交流办案技巧和侦查谋略以及学习借鉴先进经验等,以技术和谋略提升办案安全系数,以充足的人力、物力确保办案安全。
四、更新办案设备设施
高检院下发了《人民检察院办案工作区设置和使用管理规定》等相关规定对办案设施设备进行了规范,但伴随着办案实践中新问题新现象的出现,我们应不断更新办案设施设备。一方面以办案工作区建设为重点,强化安全防范设施的硬件建设,严格按照规定建立集讯问室、询问室、监控室、值班室、医护室、休息室、餐厅、卫生间为一体的办案工作区,对办案工作区内墙进行软包装,所有电器设施隐藏在墙内,窗户安装防护网,配备电子监控设施,对办案工作区进行全方位监控,既要符合安全防范要求,又要规划合理,使用方便,做到讯问、询问、干警休息、研讨案件各有其所,互不影响。
另一方面应不断更新侦查设备。配备有先进侦查设施的专用侦查指挥车和办案用车及警用戒具,达到跑的快、跟得上、提高办案效率保障安全;实现通讯工具现代化,确保办案中的联络及时畅通、反应灵敏快捷;不断加大侦查中的科技含量,运用视听技术收集和固定证据,揭露和证实犯罪。注重设施设备的管理、使用、维护,确保使用过程中犯罪嫌疑人不能跳、不能吊、不能逃、不能自伤自残和伤及办案人员,为自侦办案提供安全的办案环境。
五、加强安全监督和教育
自侦办案安全问题是一个需要常抓不懈的问题,“今天不出事,不代表明天不出事”这是反贪一线办案人员的共识。办案人员对办案安全认识不够,思想上的麻痹和认识上的偏差而对防范准备不足;或者是心理素质不过硬,遇见阻力控制情绪不够,对计划和预案不能有效执行,采取蛮干硬拼的办案方式,这些都会带来办案安全隐患。因此必须加强监督教育确保办案安全防范工作落到实处,一方面要严格监督检查,持之以恒的加强纪律作风建设,强化干警安全责任意识,防止侦查权的滥用误用。重点监督初查、讯问、采取强制措施等办案关键环节,检查预案办案部门是否有安全预案,是否依法规范办案,是否脱岗、漏岗,检查同步录音录像看办案人员是否有刑讯逼供或变相刑讯逼供等违法办案行为,防止因违纪违规而导致安全事故的发生。
另一方面加强安全教育,组织干警集中学习了最高人民检察院关于“九条卡死”硬性规定、反贪总局《关于加强查办贪污贿赂案件安全防范措施的暂行规定》等一系列文件,通过学习做到警钟长鸣,时刻保持清醒的头脑。注意收集各地已经发生的安全事故典型案例,组织办案人员以发生的办案安全事故为反面教材,认真总结经验教训,进行案例剖析,让干警从警示中引以为戒,从教育中受到启发,增强安全办案的自觉性。通过安全监督和教育,切实转变工作作风,严明工作纪律,防止办案安全防范流于形式,全力确保办案安全不出问题。