略论经济法的地位----从重构法律部门划分理论谈起/赵华栋

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 08:18:51   浏览:9429   来源:法律资料网
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略论经济法的地位
--------从重构法律部门划分理论谈起

山西财经大学经济法研究生 山西民权律师事务所律师 赵华栋 btbuzhd@163.com


【内容提要】 本文期望在对传统法律部门划分理论重构的基础上,对经济法的地位问题谈一些粗浅的认识,以为探讨。

【关键词】 法律体系 法律部门划分 经济法的地位 重构

【正文】

在经济法地位问题的研究上,长期以来由于陷入传统部门划分理论的误区,一直没有突破性的进展。笔者期望对此问题做一些探讨。

一、关于法律体系和法律部门划分理论
法律体系,也称为部门法体系,是指一个国家的全部现行法律规范,按照一定的标准和原则,划分为不同的法律部门而形成的内部和谐一致、有机联系的统一整体。法律体系是一种客观存在的社会生活现象,反映了法的统一性和系统性。
多数学者认为,法律部门的划分具有重要的实际意义,对于立法来说,有助于从立法上完善法律体系、协调法律体系内部关系;对于司法来说,有助于司法机关和司法人员明确各自的工作特点、职责任务,并准确适用法律;对于法学研究来说,使研究范围有相对独立的领域,使法学学科分工专业化。一个国家的法律体系十分庞大,并且随着社会经济发展而日益如此,如果不进行科学的组合分类,将有碍于法律的制定、实施和研究,而法律部门划分理论已经被实践、历史和世界所认可,划分不同的法律部门是很有必要的。
当然,在法律部门的划分上,既不是越细越好,也不是还是越粗越好,而应该适中,既要严格掌握法律部门划分的原则和标准,又要结合实际需要,只有当其各方面条件成熟时才将其从原有的法律部门中独立出来,超前了会使之力量过于单薄,拖后了会使之受到发展阻碍。实际需要是法律部门独立的首要条件,法律部门划分过粗、过细都不利于对法律法规的学习、研究和掌握,都不利于法律和社会经济的发展。
这就不可避免地涉及一个法律部门划分的标准和原则的问题。
所谓法律部门的划分,又称部门法的划分,是指根据一定原则和标准对法律规范进行分门别类的活动,划分的结果——同类法律规范——法律部门(或部门法),既具有符合一定原则和标准的共性,又具有相对独立性。我国划分法律部门的标准是从前苏联引进的。前苏联曾经就法律体系问题进行过三次较大的讨论。通过第一次讨论,人们普遍认为,划分法律部门的标准应当是调整对象,而不应当将调整方法作为辅助标准。第二次讨论的结果是,承认将调整方法作为划分法律部门的辅助标准。现在我国多数学者认为,划分法律部门的标准有两个:其一为法律调整的对象,即根据法律规范所调整的社会关系的不同进行分类,例如民法调整平等主体间的人身和财产关系,而行政法虽然也涉及财产关系与人身关系,但不属于平等主体之间的关系,这样就把民法和行政法划分开来;其二为法律调整的方法,即根据法律规范调整具体社会关系所使用的方式、手段的不同进行分类,比如民法与刑法都调整财产关系和人身关系,而民法以自行性调节为主要方式,刑法以强制性干预为主要调整方式,这样就把民法和刑法划分开了。同时认为,在划分法律部门时仅依靠调整对象和调整方法这两个客观标准是不够的,还应考虑一些原则,这样才能使法律部门的划分更加科学、更加合理。多数学者达成共识的划分法律部门的原则主要有:粗细恰当(应注意在粗细之间适当平衡,以利于人们了解和掌握本国全部现行法)、多寡合适(要考虑有关法律、法规的多寡)、主题定类(考虑以主题或主导精神来定其部类归属)、逻辑与实用兼顾(划分法律部门,既要有一定的逻辑根据,又不必过于拘泥,从实用出发,还应该考虑正在制定或即将制定的法律,把握法律的发展趋势)。

以上是我国法学界现在在法律部门划分问题上的一些公认的观点,我的问题是这些理论是绝对科学和正确的吗?在经济法地位,即经济法是否是一个独立的法律部门的认识上,是否这些理论存在某些局限性?那应该如何认识呢?笔者试图就此谈一些初浅的看法。

二、调整方法或调整手段是否是划分法律部门的一个必需标准?
所谓法的调整方法,是指法据以对社会关系进行规范和引导、纠正的方法或途径。按照法律调整方法的性质,可以将其划分为民事、行政、刑事、司法和准司法程序4种方法。按照法的制裁方式或法律后果的形式,则可以将其分为民事制裁、行政制裁、刑事制裁、褒奖、专业即社会性制裁5种。将方法和对象结合起来区分法律部门,就意味着任何一个法律部门的调整方法,“首先是它所特有的,因为它同所有其他法律部门的调整方法有重大区别,其次又是万能的,因为没有任何其他方法能够调整构成此一法律部门对象的社会关系。”这样一来,便出现了一个问题:法律调整的方法只有极为有限的几种,而社会关系和所对应的法律规范是极为繁多和庞杂的,面对这么多的法律规范,我们应该如何进行有效的分类呢?这一理论在经济法地位的认识上受到了极大的挑战,必须予以彻底的改造。
毫无疑问,区分法的调整对象,对于合理区分法律部门有十分重要的意义。但是,现今的立法实践表明,国家或立法者顺应某种客观必然性或出于某种主观目的,而将传统行政法、民法、刑法乃至程序法的规范和手段紧密、有机地结合起来,对某一社会活动领域的各种社会关系加以统一调整,已经成为一种普遍和不可逆转的现象。
还有一个问题是,法律调整的方法或手段究竟包括哪些呢?
总之,将调整方法或调整手段作为一个标准本身就存在着很多问题。

笔者认为,在法律部门的划分中,坚持将调整对象作为一个标准是必要的。但调整方法或调整手段不应该作为一个基本标准。在进行法律部门的划分时,应该更关注实践的需要,而不是一味拘泥于理论。服务于实践是理论研究的最终价值体现。法的部门划分应当最大程度地回归社会经济和立法的实践。理论只有不脱离实践并有效地服务于实践才会更有生命力。

三、据此认识经济法的地位
经济法的地位问题是经济法学中的一个基本问题,它指的是经济法在法的体系中是否是一个独立的法的部门以及它在法的体系中的重要性的问题。经过了近二十年的争论,人们对经济法的认识越来越清晰,在我国现行的法律体系中,经济法已被普遍认为具有独立的法律地位,占据其一席之地。
经济法不但是一个独立的法的部门,而且是一个重要的法的部门。法律部门的划分应当根据调整对象来划分。一个国家之所以有许许多多的法律部门,是因为法律规范所调整的社会关系的多样性。根据法律规范所调整的对象(即社会关系)的不同,可以将一国现有的法律规范划分为若干类,每一类就是一个独立的法的部门。因此,每个独立的法的部门都必定有其特定的调整对象,为了对这些特定的对象加以调整,就需要通过各种手段或者方式来进行。如果没有特定的调整对象,就不可能成为一个独立的法的部门;而没有特定的调整手段,不一定改变某一个独立的法的部门的地位。因此,划分法律部门的标准应当是调整对象,而不是调整手段或方法。 
经济法到底是不是一个独立的法的部门,关键是看经济法是否具有自己特定的调整对象。经济法具有自己的调整对象,并且经济法的调整对象是特定的。学者们从不同的角度对经济法的调整对象进行了探讨。有的学者认为,经济法的调整对象包括经济管理关系、维护公平竞争关系以及组织管理性的流转和协作关系三类。 有的学者认为经济法的调整对象可以具体界定为四类:国家经济管理关系;市场运行关系;组织内部经济关系;涉外经济关系。 还有学者认为,经济法的调整对象是在国家协调本国经济运行过程中发生的经济关系,具体分为企业组织管理关系、市场管理关系、宏观调控关系和社会保障关系四类。不管人们对与经济法的调整对象存在怎样的差异,或者在表述上有怎样的不同,有一点是可以肯定的,那就是,经济法具有自己特定的调整对象。它调整的是特定的经济关系,这种经济关系是有一定范围的,而不是一切经济关系,即不象有的人所想象的经济法就是调整经济关系的法。认为经济法是调整经济关系的法的观点之所以是错误的,就是因为调整经济关系的不只是经济法,实际上基本所有的法都从一定程度上调整经济关系。民法调整的是平等主体之间的民事关系,其中就包括经济关系;行政法、刑法等实体法都在一定程度上对经济关系进行调整。
笔者认为,将经济法的调整对象限定在国家协调本国经济运行的过程所发生的经济关系是比较科学的。也即杨紫煊的“协调论”。通过经济法调整的经济关系主要包括四个方面的内容:企业组织管理关系、市场管理关系、宏观调控关系以及社会保障关系。由于我国实行的是社会主义市场经济,因此必须建立活跃的市场主体体系,而在市场主体体系中,企业是最主要的主体。国家为了协调本国经济运行,必须对企业的设立、变更、终止以及企业内部机构的设置与职权、企业的财务会计管理等,绝不能管得过多,过死,但又不能撒手不管,而应该进行必要的干预。这个过程形成的经济关系简称为企业组织管理关系。实行社会主义市场经济,还必须建立统一、开放的市场体系,这就要求实行各种生产要素的自由流动,打破条块分割、封锁和垄断,实现资源的优化配置。但是市场本身是无法消除垄断和不正当竞争的。要实现这个目的,必须通过政府进行干预,加强市场管理,维护市场经济秩序。在这个过程中形成的经济关系简称为市场管理关系。所谓宏观调控关系,指的是在国家宏观调控过程中发生的经济关系。一个国家为了实现经济总量的平衡,促进经济结构的优化,推动国民经济的发展,保证重大结构和布局的调整,就必须对国民经济的总体活动进行调节和控制,从而防止或者消除经济中的总量失衡和结构失调,更好的将人民的当前利益和长远利益、局部利益和整体利益结合起来。同时,为了保障社会成员的基本生活权利,维护社会稳定,是社会成员在遇到风险后能够有最基本的生活保障,货架还必须通过强制手段进行干预,建立强制实施、互济互助、社会化管理的社会保障制度。在这个过程中发生的经济关系简称为社会保障关系。所有这四个方面的关系不是一种简单的干预、调解或者管理关系,而是这几方面的综合利用。因而国家协调论能够更好的反映经济法调整对象的本质特征。当然,在社会保障关系是否是经济法的调整对象这点上,学界并未达成共识。 
经济法是在我国实行改革开放过程中产生的一个具有中国特色的独立的法的部门,在我国的改革开放以及国民经济运行中起着重要的作用。杨紫?@教授在《经济法》一书中总结了经济法在国家经济建设中所发挥的重要作用:1、它有利于我国坚持以公有制为主体、实行多种所有制经济共同发展的目标。2、它有利于引导、推进和保障社会主义市场经济体制的建立和完善。3、有利于扩大对外经济技术交流和合作。4、能够保证国民经济持续、快速、健康地发展。因此,在我国目前的发展阶段,没有经济法,将无益于我国社会主义市场经济的建立。
经过二十多年的发展,目前,中国已经制定了60多件经济法相关法律。由于这些法律的制定,中国已经形成了经济法的基本框架。今后的主要任务:一是制定规范国有资产管理、监督和运营方面的国有资产法;二是加强金融监管、防范金融风险方面的立法,制定外汇管理法等;三是适应加入世贸组织的要求,制定反垄断法、反倾销和反补贴法、保障措施法等;四是修订预算法、审计法、个人所得税法、土地管理法等;五是促进西部发展的西部开发法、财政转移支付法;六是应当总结国务院根据全国人大及其常委会的授权制定的有关税收方面的行政法规的实施情况,及时将成熟部分上升为法律,制定税收基本法。进而完善这一法律体系,使经济法在规范政府行为,促进政府职能的转变,维护公平竞争的市场经济秩序,促进经济的健康和可持续发展等方面,发挥更加重要的作用。
但是长期以来,理论界进入一个误区,即为了论证经济法的独立地位而去大量探讨经济方法、经济手段、经济法律责任,但是久无成果,根本无法建立所谓的经济手段等这些经济法的基本理论。这一根源在于,难以逃出传统部门划分理论的误区,将独立的调整方法的建立作为一个法律部门建立的一个标志。比如,著名民法学家佟柔教授就强调:“谁要想建立一个经济法部门,就必须指出这些经济法规在调整对象上的同类性,或者提出我国现阶段已产生了一种新的经济关系,它不同于以往人们所认识的任何一类经济关系并应找到这种经济关系中起作用的特殊规律,指出不同于其他部门法的调整原则和方法。”殊不知,这一理论依据本身就存在着不足。
如果我们能够大胆地逃出这一理论,批判性地重构,一切问题迎刃而解。我们可以大胆地宣布经济法的独立部门法地位,而不必因为没有经济方法或经济手段而心虚,事实上也不存在什么经济方法或经济手段,法律的调整正在适应社会关系的复杂性而综合应用各种手段予以调整。


总而言之,在经济法地位的认识中,有必要对传统的法律部门划分理论予以必要的重构,这样会有一种“柳安花明又一村”的感觉。


【主要参考资料】
1、《经济法总论》,史际春、邓峰,法律出版社,1998年11月第1版
2、《法理学》,葛洪义,中国政法大学出版社,1999年1月第1版
3、《法理学》,孙国华、朱景文,中国人民大学出版社,1999年11月第1版
4、《经济法》,潘静成、刘文华,中国人民大学出版社,1999年10月第1版
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财政部、国家税务总局关于技工院校占用耕地免征耕地占用税的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于技工院校占用耕地免征耕地占用税的通知

财税[2012]22号



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、地方税务局,西藏、宁夏、青海省(自治区)国家税务局,新疆生产建设兵团财务局:
  经研究,现将技工院校占用耕地的耕地占用税政策明确如下:
  根据《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》第八条第二项规定,学校占用耕地免征耕地占用税。其中,免税的学校范围,包括由国务院人力资源社会保障行政部门,省、自治区、直辖市人民政府或其人力资源社会保障行政部门批准成立的技工院校。
  请遵照执行。


  财政部 国家税务总局

  二○一二年三月二十二日






关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。