高度重视领导干部法律素质的培养
姚建宗在他的著作《法治的生态环境》中写到：当前，对法治问题的研究，有简约化的倾向。体现在“唯法律论”、“唯立法论”和“唯制度论”上，“而比较缺乏对法律精神层面的法的意识与观念的重视。” 他指出：“在法治化的过程中，那物质的、技术性的法律制度，即法治的‘硬件’系统，相对而言是比较容易构建或引进的，但它们若要真正发挥其应有的作用和价值，则必须有与之相适应的精神、意识和观念，即法治的‘软件’系统予以奠基和支撑。”①笔者从领导干部法律素质的状况来体味姚建宗的观点，深以为然。在加强法治社会建设的今天，认真反思领导干部法律素质问题，是很有必要的。
一、存在问题
早在党的十五大，已正式将“依法治国，建设社会主义法治国家”作为治国方略确立下来。但在现实生活工作中，有一些党政领导干部的法律素质实在让人十分担忧。如果不改变现状，而又继续让他们当政，社会主义法治建设将会受到一定程度的影响。
对这些领导法律素质不高的表现，以下几个方面是有目共睹的。
1、观念落后。仍然把司法机关当作专政的武器，把法律当作治理老百姓的工具。权利观念匮乏，权力意识膨胀。导致动辄动草率动用大批公安干警介入群体事件，有的甚至把检察、法院干部也直接“拉”上去“对付”老百姓，维护“秩序”，导致矛盾激化。
2、干扰司法机关办案。有的以“稳定压倒一切”、“经济建设是中心”为借口，为保护一方狭隘利益，以言代法、以权压法，冠冕堂皇地要求司法机关违法办理、处理案件。有的地方官员，口口声声说是为了群众的利益、为了地方的利益，其实，乃是为了自己的“乌纱帽”、自己的地位、自己的升迁，而肆意干扰法律的实施。有的，更是为了掩盖自己的违法犯罪事实，而竭力干扰司法，比如泰安原市委书记胡建学。有的直接替案件当事人说情，由于体制上的原因，无形中给办案人员增加了很大的压力。
3、单纯重视经济工作，忽视民主法制建设。在这些领导头脑中，民主法制建设几乎没有地位。如果要提及这个问题，那也只是摆摆门面而已。他们不懂得建设有中国特色社会主义，不仅包括发展经济，同样重要的，还有民主法制建设。
4、有的领导干部法律素质则差到了极点，从事贪贿受贿等职务犯罪活动。由于领导干部地位的特殊性，他们的犯罪，给法治建设带来的戕害，后果是及其严重的。
2004年9月9日《中国青年报》刊登了一篇文章，读了以下内容，确实让人深思一番：“一位多次接受落网高官委托或法院指定，为他们担当辩护人的律师在列举了刘方仁、成克杰等人案件经过后这样写道：以我辩护过的官员犯罪案件的印象，我们好多有一定级别的干部，‘党性’远高于‘法律意识’。如刘方仁被移送司法机关以后，他以‘政治经验’认为，如果自己聘请辩护律师，组织上会以为他认罪态度不好，对抗组织。还有的高官怕纪委不怕检察院，责问检察院‘有什么权力找我谈话？’并且提醒他们，‘对我侦查你要注意后果！’而一旦纪委找他，他马上就会服服帖帖，痛哭流涕。有的人在纪委招供了，到检察院又翻供了。” “因此，落马贪官们的‘党性高于法律意识’决不只是一个荒唐可笑的小问题，而是一个大是大非的法律文化问题，是多年来这些落马高级领导干部无视宪法尊严、漠视法律权威所结出的可怕恶果。如果我们不尽快树立起宪法和法律在国家一切政治、经济和社会领域中的最高地位，不尽快使我们的全体党员、各级领导干部，尤其是那些高级领导干部树立起对宪法和法律的普遍敬畏，那么，类似落马贪官们‘党性高于法律意识’的怪现象就还会出现。”连处在这样高位置的领导干部法律素质都如此之低，使人不能不对当今领导干部队伍的依法执政状况忧虑。江泽民同志于1995年初，在党中央举行的法制建设讲座结束时强调，为了适应社会主义市场经济发展和社会全面进步的要求，提高领导干部法律素质已成为迫切要求。②10年过去了，现在再回顾他的话，仍然具有重大的现实意义。
二、原因分析
造成一些领导干部法律素质不高的原因，主要有以下几点。
1、中国缺少法治传统，致使领导干部得不到法治的良好熏陶。中国有五千年的文明历史，但法治的历史却短的可怜。我们将依法治国作为基本国策，是1997年的事。如果从1978年改革开放算起，法治建设也才二十几年。而我国专制的历史，那可堪称世界第一了。各朝皇帝被尊为“受命之君”，总榄一切大权。他的话就是法律，叫作“金口玉言”、“金科玉律”。“前主所是著为律，后主所是疏为令”，“天下事无大小皆决于上”，③“一人为纲、万夫为柔”④是皇权社会不可逾越的规矩。象西方法治比较发达的国家，都有良好的法治传统。我们用具体的历史事实来阐述这个问题。1866年10月13日，普鲁士大公国（德国的前身）的国王威廉一世来到波茨坦桑苏西宫。他正眺望美丽的风景时，发现前面有一座又残又旧的大风车磨房，便下令拆除。但部下告知，这是私人的。国王命令买下它拆除。但是，磨房主无论如何不肯。国王就派兵强力拆除。磨房主就将威廉一世告到了普鲁士最高法院，诉求赔偿一切损失。法官们毅然裁定：被告人因擅用王权，侵犯原告人由宪法规定的财产权利，触犯了《帝国宪法》第79条第6款，责成被告人威廉一世在原址立即重建同样大小的磨房，并赔偿原告人误工费、各项损失费、诉讼费等费用150元。⑤英国的历史，从亨利一世起，“八百年来，都是缩小皇帝和执政者的特权、提高法律的地位的一个演进的历史。” 13世纪英国著名法官亨利·布雷克顿就说过：“国王不受制于人，但受制于上帝和法律。”当时，有一位佚名诗人对“法在王上”的传统大加称赞：
法律高于国王的尊严。
我们认为法律是光亮。
没有光亮人就会误入迷途。
如果国王不要法律，他就会误入迷途。
……
法律这样说：依靠我，国王才能统治，
依靠我，制定法律的人才能受到公正的对待。
国王不可以改变确定的法律，
他只可以按照法律激励和完善自身。依法者存，违法者亡。⑥
生活在17——18世纪的英国另一个著名法官爱德华· 科克则说：“如果服从陛下的命令，停止审案，那么就会拖延实施公正。这是违反法律的，也是违反法官的誓言的。”他提出这样的问题：“当国王认为与他的利益有关并要求法官征求他的意见时，法官在与国王商议之前是否应该中止审案？”他斩钉截铁的回答：“如果发生这种事，我就按照法官应该做的去做。”⑦一次，英国国王要亲自审理案子，但遭到柯克拒绝。科克说：“不错，上帝的确赋予陛下极其丰富的知识和无与伦比的天赋；但是，陛下对于英格兰王国的法律并不精通。法官要处理的案件动辄涉及臣民的生命、继承、动产和不动产，只有自然理性是不可能处理好的，更需要人工理性。法律是一门艺术，在一个人能够获得 它的认识之前，需要长期的学习和实践。”⑧（这和中国的“专任刑罚，躬操文墨，昼断狱，夜理书”的皇帝形成多么大的反差。）草民起诉皇帝，法官拒绝国王办案，这在中国封建社会中，简直是天方夜潭。违抗圣旨，那是要掉脑袋的，甚至可以灭九族。孔孟之道赋予了君王至高无上的权威，臣民只能无条件服从。邓小平同志一针见血地指出：“旧中国留给我们的，封建专制传统比较多，民主法制传统很少。”⑨这种封建专制历史文化的沉淀，使我们背上了沉重的包袱，让我们的法治大厦建设，不得不在困难地清除历史遗迹的基础上，艰辛地进行。⑩在这种社会背景下，国民当然很不可能受到法治文化的良好熏陶，政府官员也不例外。
2、建国以来至改革开放前，我党基本上是采取人治的方法治理国家，党内缺少崇尚法治的优良传统。邓小平说过：“解放以后，我们也没有自觉地系统建立保障人民民主权利的各项制度，法制也很不完备，也很不重视。”⑾事实如此，虽然我国在1954年就制定了《宪法》，但当时党的领导人对宪法的认识与其说是法律性的，不如说是政治性的，其政治性大大超过了它的法律性。宪法只不过是为了达到政治目标的工具。宪法没有被认为是约束国家机关和领导人权力的法律。是人治好还是法治好，毛泽东同志明确说过：“不能靠法律治多数人。……民法、刑法那样多的条文谁记得住？宪法是我参加制定的，我也记不得。”“主要靠决议、开会，一年搞四次，不靠民法、刑法来维持秩序”。⑿五四宪法后来没有被重视，直至被废弃，连国家主席的人身自由都得不到保障，这与国家领导人对宪法的观念和态度有很大的关系。⒀文化大革命时期，更是盛行“法律虚无主义”，砸烂公检法，实行群众专政，制造了大批冤假错案。文革结束后，进行了拨乱反正。但是，观念性的东西，是不可能在短时间内清除的。人类历史作为一种特殊的物质运动形态，同样具有惯性定律。1979年刑法、刑事诉讼法颁布实施，但一些领导干部没有依法办事的习惯，仍然出现乱抓人乱捕人的情况。为此，中共中央及时发布了保障两法实施的文件：《中共中央关于保证刑法、刑事诉讼法切实实施的指示》，为了保证检察机关和审判机关独立行使检察权和审判权，决定取消各级党委审批案件制度，要求党的各级组织、领导干部和全体党员，都要带头遵守法律。到了80年代初，法制建设虽然有所加强，但没有根本改变。轻视法制的现象仍严重存在，法制建设的软环境仍很差。针对这种现象，中共中央于1986年发出《全党必须坚决维护社会主义法制的通知》，重申了党要守法和维护法制的原则。⒁到了2004年，在《中共中央关于加强党的执政能力建设的决定》中，仍然指出：“一些领导干部和领导班子思想理论水平不高、依法执政能力不强、解决复杂矛盾本领不大，素质和能力同贯彻落实‘三个代表’重要思想、全面建设小康社会的要求还不适应。”并且又一次强调：“要坚持依法治国，领导立法，带头守法，保证执法，不断推进国家经济、政治、文化、社会生活的法制化、规范化。”想当年审理“四人帮”案件时，华国锋同志在国外访问时，就已经宣布我们不会处死“四人帮”的。无独有偶，时至今日，据2005年4月14日《南方都市报》发表的社论《不能以造成冤案的方式来纠正冤案》透露，“佘祥林冤案”开庭前，湖北省市有关部门领导，在京山县当地宾馆举行简单的新闻发布会，称佘祥林案庭审时间为30分钟，将当庭宣判佘祥林无罪释放。由法庭之外的部门官员提前一天公开宣布庭审持续时间和庭审结果，那么，法庭开庭又有何意义？这实在令人诧异。可见，我党由于缺少法治历史和经验，必然会使部分党员干部的法律意识较为淡薄。由于我们缺少法治资源，因此，建设法治是一项长期的任务。
3、部分领导干部受教育程度不高，接受法律教育更少。当前，我国干部的总体文化程度不是很高，接受教育的时间大多在十五年以下。据统计，在国家机关中，干部接受教育的时间大致如下：科级干部是12.9年，处级干部是13.8年，厅级干部是14.6年，部级干部是13.2年。⒂至于接受法律教育情况，更不理想。2000年，河北省委党校的一个课题组曾对华北某省34名第厅级干部、59名县处级干部、158名科级干部进行了问卷调查。调查结果显示，系统学习过《行政诉讼法》、《行政处罚法》的不足50%，学习过《行政复议条例》的只有26%，学习过《国家赔偿法》的只占20%，所占比例都在50%以下。调查者得出的结论是：“目前，相当数量的领导干部，其法律素质之低令人吃惊。”⒃在这种前提下，一些领导干部依法执政的意识和能力，必然是不强的。这也和法治完善的国家，形成强烈的反差。西方法治为何如此健全，这里面的原因很多，其中重要的一点，就是他们的官员大多数受过较好的法律教育。在西方的政治理论中，对政府官员的法律素质要求很高。早在古希腊时，柏拉图在的《法律篇》中就如此写到：那些“将被任命为最高的官职和众神的首席执行官”，是“法律的仆人或法律的执行官”。“如果在一个秩序良好的国家安置一个不称职的官吏去执行那些制定得很好的法律，那么这些法律的价值便被掠夺了，并使得荒谬的事情大大增多，而且最严重的政治破坏和恶行也会从中滋长。”⒄所以，西方国家任用官员，是很注重一个人的法律素养的。在美国国会两院议员（众议员为435人、参议院为100人）中，1953年众议院议员中律师为249人，参议院议员中律师为59人。1978年众议院议员中律师为213人，参议院议员中律师为64人。均超过50%。⒅在97（1981）、98（1983）、99（1985）、100（1987）、101（1989）届国会中，众议院议院中法律人士分别为59、61、61、62、和63人。⒆另外，美国有三分之二的州长毕业于法学院。⒇与之相比，我们干部的法律素质确实不能令人满意，对依法治国方略的实施，造成了很大的障碍。
4、权力制约制度尚不完善。制度制约，说到底是法律制约。严密的制度牵制，使领导干部在行使权力时，会时时感到法律的约束，在工作实践中，逐渐增强法律素质。丰富的社会主义法治实践，是培
养和提高各级领导干部法律素质的直接前提条件。因为，法治意识作为一种社会意识，是人们社会实践的产物。没有良好、健康的严格依法办事的实践，要培养出较高的法律素质，是一种空想。这就有好比没有艰苦训练，是不可能成为运动健将一样。健全的法律制度，是培养公民尤其是领导干部法律素质的前提条件。在这种制度下，会形成良性循环，制度健全，人的法律素质就会提高；而人的法律素质提高，制度就更加健全。而法律制度不健全，人的法律素质就不可能得到良好地训练，反过来，又会影响法律制度的建设，这就陷入一种恶性循环之中。这同卢梭所说的“好的法制会使人制定出更好的法律，坏的法制则会导致更坏的法律”的情形是一样的。但遗憾的是，我们现在对权力制约的制度建设，还比较粗糙，很不完善。权力运作的暗箱化和不规范化现象，在一些领域还比较严重。这样，就导致一些领导干部在行使职权时，往往觉察不到法律的存在。有的甚至以为法律就是自己治理社会的工具，对自己有利时，就搬出来用一下。对自己不利时，就搁在一边。长此以往，这些领导头脑中的法律意识，就必然会淡薄，有的甚至连影子都找不到了。关于制度建设存在的问题，我们从中共中央发布的《建立健全教育制度监督并重的惩治和预防腐败体系实施要》中，可以看出。《纲要》中指出：“从实践看，教育不扎实，制度不健全，监督不得力，仍然是腐败现象滋生蔓延的重要原因。”并提出：“到2010年，建成惩治和预防腐败体系基本框架。再经过一段时间的努力，建立起思想道德教育的长效机制、反腐倡廉的制度体系、权力运行的监控机制，建成完善的惩治和预防腐败体系。”又用了两节篇幅，来部署了制度建设问题：“五、加强反腐倡廉制度建设，充分发挥制度在惩治和预防腐败中的保证作用”、“六、加强对权力运行的制约和监督，确保权力正确行使”。可见，我们制度建设的任务，确实相当繁重。当前不完善的权力运作机制，对领导干部法律素质的影响，负面作用万不可小觑。
四、处理对策
那么，我们该如何改变现状，增强领导干部的法律素质呢？
（一）解决思想问题，提高认识水平。
领导干部法律素质不高，和他们对法律的本质和重要性认识不足甚至错误是密不可分的。因此，最重要的要解决领导干部的思想认识问题。
首先，要使各级领导干部明确，坚持党的领导是和确保法律至上的地位是高度统一的。江泽民同志指出，我们党的领导主要是政治、思想、组织领导。而政治领导的主要方式就是：使党的主张经过法定程序变成国家意志，通过党组织的活动和党员的模范作用带动广大人民群众，实现党的路线、方针、政策。党领导人民制定的宪法和法律是人民意志的体现，是党的主张的体现。执行宪法和法律，是对人民意志的尊重，是贯彻党的路线、方针、政策的重要保障。党既要领导宪法和法律的制定，又要自觉地在宪法和法律的范围内活动，严格依法办事，依法管理国家，对实现全党和全国人民意志的统一，对维护法律的尊严和中央的权威关系十分重大。（21）法律，体现了人民的意志，体现了党的意志。是巩固党的执政地位的强有力的法律保障。严格依法办事，就是维护了法律的至高无上的尊严，也就是维护和巩固了我们党的执政地位。因此我们可以说，对是否严格依法办事的问题，要上升到维护党的执政地位的高度来认识，是一个要不要巩固党的领导地位的重大政治问题。一个领导干部缺少上述认识，就会无视法律，违背法律，是党性严重不强的表现。
其次，严格依法办事，是和实现人民利益高度统一的。共和国的法律，不是剥削阶级社会维护少数统治者利益的欺压人民的法律，而是在中国工人阶级先锋队、中国人民和中华民族的先锋队共产党的领导下，由代表人民利益的国家权力机构制定的。每一部法律、每一个法律规范，都无不反映着人民大众的根本利益。因此，严格执行法律，就是极大地维护了人民的利益。而亵渎法律，便是对人民利益的损害。如果玩弄法律，则是对人民利益的背叛，无疑是一种犯罪行为。严格依法办事，就是忠实于人民的利益；执法违法，就是损害人民的利益。在倡导人本思想的今天，在用“三个代表”重要思想指导我们各项工作的时候，我们难道可以不依法办事吗？！
第三，严格依法办事，是建设法治社会的关键。对于法治社会的定义，早在两千多年前古希腊思想家亚里士多德就说过：“我们应该注意到邦国虽有良法，要是人民不能全部遵循，仍然不能实现法治。法治应该包含两重含义：已成立的法律获得普遍的服从，而大家所服从的法律又应该本身是制订得良好的法律。”（22）我国目前已初步建立了法律体系，但如果这些法律得不到较好地执行，那么，法治社会照样不可能建设起来，党和国家的依法治国纲领就会落空。只有严格地执行法律，才能达到建立法治国家的目标。而执行法律，首要的是各级领导干部模范带头，是守法的标兵。我国法学家姚建宗说：“社会成员对于守法的道德义务的履行情况，直接关系到法治的存续与成败，而在其中，公权力行使主体或者国家（政府）严格履行守法的道德义务尤其关键。”（23）这一观点，是千正万确的。民主法治，是为人类历史所充分证明了的构建和谐社会的最好的方法，是当今世界发展的必然趋势。我们国家在旧社会根本谈不上民主法治建设，新中国成立后，又耽误了那么多时间。当代共产党人应当清醒的认识到自己的重任，在抓好经济建设的同时，必须自觉抓好民主法治建设。否则，我们的民主法治将会继续落后于时代，将会造成历史的遗憾。
第四，严格依法办事，是维护稳定的必要条件。现在，对领导干部来说，再来谈稳定的重要性，是多余的了。因为，大家都知道，“稳定压倒一切”，稳定是我们走向现代化的保障。但在工作实践中，有的领导，却常常做出一些不利于稳定的事情来。不严格依法办事，就是一种表现。大家知道，任何法律，都是社会关系的体现，都是为了维持正常的社会秩序。法律秩序的缺失，就是社会秩序的混乱。法律秩序的损害，就是社会秩序的破坏。美国著名法学家E·博登海默说：“法律在本质上是对专断权力之行使的一种限制，因此它同无政府状态和专制政治都是敌对的。为了防止为数众多的意志相互抵触的无政府状况，法律限制了私人的权力。为了防止一个专制政府的暴政，法律控制了统治当局的权力。”（24）当今社会，是由严密法律调整的秩序良好的社会，法律得到一体遵循，社会运转便处于正常之中。而法律得不到执行，社会秩序就或多或少受到损害。如果法律荡然无存，那么，社会秩序的大厦也就坍塌。以维护一方社会稳定为重任的各级领导，没有丝毫理由不去不折不扣地执行法律。
（二）加强法制教育，丰富法律知识。
哲学大师黑格尔认为：“从自我意识的权利方面说，法律必须普遍地为人知晓，然后它才有拘束力。”（25）知法是守法的前提，知法也才能培养法律素质。但是，领导干部的法治意识不可能自发地形成和发展，它必须在马克思主义法学原理和一切人类所创造的法律文化合理科学部分的指导下，进行有意识的培养。事实上，我们党是很重视法律教育的，组织进行了大规模的普法教育，至今已是第四个五年普法工作。普法工作虽然取得了一定的成效，但我们实事求是地评价，问题也存在不少。尤其是一些领导干部借口工作繁忙，学习不够到位。另外，对领导干部而言，停留在普法的水平上，是远远不够的。对他们，应当提出区别于群众和一般党员的更高的要求。
最重要的，要通过法律教育，使领导干部懂得法治的真谛所在。 因为，“确认和保护公民的权利，限制和制约政府的权力——这是构筑现代国家权力结构的基本原理，是现代法治的实质所在。当然也是法制教育的基本着眼点。”（26）如果，我们每个领导干部真正懂得，法治的根本，是吏治，通过约束权力，来避免权力有害的一面，达到正确运用人民所赋予的权力，保护权利的目的；那么，我们的法治社会也就建立起来了。
在如今，如果一个领导干部，仍然拿着“以经济建设为中心”的借口，只注重经济理论的学习和实践，忽视法律知识的补充，没有自觉地抓好一个地方的民主政治建设，那么，这样的领导干部，是与当今时代发展的步伐很不合拍的，是一名根本不称职的领导——无论他把当地经济建设搞得如何的好。
因此，各级党组织都应当有计划地抓好法律教育，尤其是要充分利用党校阵地，分期分批，进行有一定深度的法律教育。而且，必须做到经常化，不断向各级领导干部灌输先进的法律文化，以此来提高他们的法律素质。
（三）改革司法体制，强化权力制约。
王利明在《司法改革研究》一书中指出：“然而目前的体制并没有为司法机关依法独立行使职权创造良好的环境，外来的各种不正当的干预造成许多不公正的裁判甚至冤假错案，乃是一个不争的事实。尤其是在我们这样一个重人情轻法制的社会，如何通过制度的完善避免和减少各种人情和关系对司法审判活动的影响。保障法官独立和中立，也是一个需要迫切解决的问题。”（27）的确如此，现行的司法体制，为一些领导干部干扰办案，提供了客观条件。汉密尔顿在《联邦党人文集》中说过一句很正确的话：“对某人生活的有控制权，等于对其意志有控制权。”（28）司法机关的人、财、物权力，都由地方党政机关控制。因此，一些领导干部十分容易地用手中权力，超越自己的职权，在不同程度上，左右司法活动，这就十分不利于他们的法律素质的培养。在这个过程中，他们加深了法律是统治工具的陈旧观念和法律执行弹性化的错误认识，使其陷入恶性循环之中：干涉司法的实践，降低了他们的法律素质，而更差的法律素质，使他们更多地去干涉司法活动。蹩脚的司法制度和较差的法律素质，是一对相互依存的关系。同样，健全的司法制度同较高的法律素质，也具有相互促进的作用。有的同志会认为，社会主义司法工作人员应当有大无畏精神，来捍卫法律的尊严，以此来促使领导干部法律素质的提高。这样的观点，是书生味实足的。我们绝对不能仅仅依靠司法人员的良好素质，来“舍命”护法。美国法学家亨利·米斯在论述法官和法院的司法独立的重要性时这样说过：“在法官作出判决的瞬间，被别的观点，或者被任何形式的外部权势或压力所控制或影响，法官就不复存在了。……法院必须摆脱胁迫，不受任何控制和影响，否则他们便不再是法院了。”（29）所以，用这种理想主义色彩十分浓重的方法，来培养领导干部的法律素质，是不现实的，是根本行不通的。
我们应当改革现行司法体制，使司法机关的人、财、物的控制权，从地方党政领导手中剥离出来，从体制上，来保障司法机关独立行使司法权力，使个别地方党政领导无法插手干扰司法活动，为各级党政领导干部培养法律素养，提供良好的环境。
另外，为了更有效地从制度上确保领导干部法律素质的提高，我们还必须加强对权力的制约。“一切有权力的人都容易滥用权力，这是万古不易的一条经验。有权力的人们使用权力一直到遇有界限的地方才休止。”（30）孟德斯鸠的这句话，不知被人们引用了多少遍。而我们这里再次提起这句话，目的是要证明不受制约的权力，必然导致行使者法律素质低下。因为不受监督的权力必然腐败，而腐败则必然是违法行为。所以，为了培养领导干部的法律素质，必须加强对权力的监督制约。权力的运作，必须要有法律依据，必须在制度的框架内进行。惟有如此，才能培养出一支崇尚法律的领导干部队伍。
（四）完善处分条例，遏制干扰行为。
早在1990年，江泽民同志在《关于坚持和完善人民代表大会制度》一文中就对全党同志提出明确要求：“我们党领导人民制定了宪法和法律，也要领导人民遵守宪法和法律。宪法和法律体现了党的主张和人民的意志的统一。党员遵守宪法和法律就是遵从人民的意志，服从党的领导。所有的党组织、党员尤其是负责干部的言行，都不得同宪法、法律相抵触。”（31）《党章》在党员义务中明确规定：“自觉遵守党的纪律，模范遵守国家的法律法规”。十六大政治报告中指出：“坚持法律面前人人平等。加强对执法活动的监督，推进依法行政，维护司法公正，提高执法水平，确保法律的严格实施。”“党员和干部特别是领导干部要成为遵守宪法和法律的模范。”以上这些，都是每位共产党员必须执行的纪律。但是，仅此是不够的。有了这些调整性规范，就必须有相应的制裁性规范。否则，调整性规范的约束作用，就会大大降低。因此，党政领导干部法律素质较差，干涉司法活动，情节严重的，应当给予纪律处分。但十分遗憾的是，现行《中国共产党纪律处分条例》并未将此种情况列为违纪，这十分不利于领导干部法律素质的培养。所以，必须完善《条例》，在“第六章违反政治纪律的行为”中，将干涉司法活动的行为列为违纪行为，视情节，给予一定的纪律处分。
注释：
①姚建宗著：《法治的生态环境》，山东人民出版社2003年版，第1、351页。
医疗器械临床试验规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第5号
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年一月十七日
医疗器械临床试验规定
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章 受试者的权益保障
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
第三章 医疗器械临床试验方案
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章 医疗器械临床试验实施者
第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章 医疗器械临床试验报告
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告
附件1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附件2：
医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景： │
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│产品的机理、特点与试验范围： │
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│产品的适应症或功能： │
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│临床试验的项目内容和目的： │
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│总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： │
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│临床评价标准： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验持续时间及其确定理由： │
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│每病种临床试验例数及其确定理由： │
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│选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│副作用预测及应当采取的措施： │
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│临床性能的评价方法和统计处理方法： │
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│受试者知情同意书 │
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│各方承担的职责： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│伦理委员会意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│承担临床试验的医疗机构意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│实施者意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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附件3：
医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
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│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： │
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│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： │
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│所采用的统计方法及评价方法： │
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│临床评价标准： │
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│临床试验结果： │
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│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： │
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│临床试验效果分析： │
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│临床试验验结论： │
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│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： │
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│存在问题及改进建议： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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┌─────────────────────────────────────┐
│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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